Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednisolon +/- Tilsætning af anti-CD20 antistof, Rituximab, hos patienter med immun hæmolytisk anæmi

9. september 2013 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

Anti-CD20-antistof Rituximab i tillæg til prednisolon til behandling af varm antistofrelateret autoimmun hæmolytisk anæmi. Et randomiseret dansk multicenterforsøg.

Den konventionelle behandling ved varm-antistofafhængig autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) er højdosis glukokortikoid, men hos mere end halvdelen af ​​patienterne vil hæmolytisk aktivitet gentage sig efter endt behandling eller under den gradvise reduktion i dosis af lægemidlet. Som følge heraf vil mange patienter til sidst blive splenektomeret eller behandlet med langtidsglukokortikoider eller andre immunsuppressive lægemidler som azathioprin eller cyclophosphamid. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at nogle patienter vil reagere på behandling med det kimære anti-CD 20 antistof Rituximab, og i nogle tilfælde er responsen permanent. I de fleste undersøgelser er Rituximab blevet brugt til refraktær sygdom eller i det mindste som andenlinjebehandling. I denne undersøgelse randomiseres patienter med AIHA til enten at modtage højdosis prednisolon med gradvis reduktion af dosis over 2-3 måneder alene eller i kombination med Rituximab 375 mg/m2 en gang om ugen i 4 uger. Effekten af ​​Rituximab vil blive evalueret ved en sammenligning af patienterne i de to behandlingsarme. Det primære behandlingsmål er en reduktion i antallet af patienter, der opnår langvarig hel eller delvis remission. Det sekundære behandlingsmål er en reduktion af patienter, der skal splenektomeres eller får andre immunsuppressive lægemidler. Til sidst vil en sammenligning af bivirkninger af behandlingerne finde sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev, Danmark, DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved, Danmark, DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Viborg Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Kliniske og biokemiske tegn på hæmolytisk anæmi
  • Positiv Coombs-test med anti-IgG alene eller med anti-CD3d
  • Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger (intrauterint udstyr, p-piller eller gestagenindskud) til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Ydeevnestatus > 2
  • Tidligere behandling med Rituximab
  • Anden immunundertrykkende eller anti-neoplastisk behandling inklusive prednisolon inden for 3 måneder
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi inden for 6 måneder
  • Anden alvorlig sygdom
  • Gravide kvinder og ammende mødre. Der skal træffes passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.
  • Kontraindikation for behandling med Rituximab, dvs. patienter, der udvikler overfølsomhed/allergi over for indholdet af lægemidlet eller har antistoffer mod murine proteiner.
  • Aktiv infektion, som kræver antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon + Rituximab
Medicin: prednisolon + mabthera

Prednisolon: 1,5 mg/kg i to uger med gradvist reduceret dosis over to måneder.

Mabthera: 375 mg/m2 én gang om ugen i fire uger

Andre navne:
  • mabthera er lig med Rituximab
Aktiv komparator: Prednisolon
Medicin: Prednisolon
Prednisolon: 1,5 mg/kg i to uger og derefter gradvist reduceret dosis over to måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i hver gruppe i fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: Afslutning af behandling og opfølgning i 12 måneder
Afslutning af behandling og opfølgning i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsafslutning plus opfølgning i 12 måneder
Behandlingsafslutning plus opfølgning i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIHA-KA04062-gms

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, hæmolytisk, autoimmun

Kliniske forsøg med prednisolon + mabthera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner