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Prednisolone +/- Ajout d'anticorps anti-CD20, Rituximab, chez les patients atteints d'anémie hémolytique immunitaire

9 septembre 2013 mis à jour par: Copenhagen University Hospital at Herlev

Rituximab d'anticorps anti-CD20 en plus de la prednisolone dans le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune liée aux anticorps chauds. Un essai multicentrique danois randomisé.

Le traitement conventionnel de l'anémie hémolytique auto-immune dépendante des anticorps chauds (AIHA) est un glucocorticoïde à forte dose, mais chez plus de la moitié des patients, l'activité hémolytique réapparaîtra après la fin du traitement ou lors de la réduction progressive de la dose du médicament. En conséquence, de nombreux patients seront finalement splénectomisés ou traités avec des glucocorticoïdes au long cours ou d'autres médicaments immunosuppresseurs comme l'azathioprine ou le cyclophosphamide. Des études récentes ont montré cependant que certains patients répondront au traitement avec l'anticorps chimérique anti-CD 20 Rituximab et dans certains cas, la réponse est permanente. Dans la plupart des études, le rituximab a été utilisé dans les maladies réfractaires ou au moins comme traitement de deuxième intention. Dans cette étude, les patients atteints d'AIHA sont randomisés pour recevoir soit de la prednisolone à forte dose avec une réduction progressive de la dose sur 2-3 mois seule, soit en association avec le rituximab 375 mg/m2 une fois par semaine pendant 4 semaines. L'efficacité du Rituximab sera évaluée par une comparaison des patients des deux bras de traitement. L'objectif principal du traitement est une réduction du nombre de patients qui obtiennent une rémission complète ou partielle à long terme. L'objectif secondaire du traitement est une réduction du nombre de patients qui seront splénectomisés ou qui recevront d'autres médicaments immunosuppresseurs. Enfin une comparaison des effets secondaires des traitements aura lieu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg, Danemark, DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev, Danemark, DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Danemark, DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved, Danemark, DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danemark, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danemark, DK-8800
        • Viborg Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Signes cliniques et biochimiques de l'anémie hémolytique
  • Test de Combs positif avec anti-IgG seul ou avec anti-CD3d
  • Mesures contraceptives adéquates (dispositif intra-utérin, pilule contraceptive ou dépôt gestagène) pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • État des performances > 2
  • Traitement antérieur par Rituximab
  • Autre traitement immunosuppresseur ou antinéoplasique dont la prednisolone dans les 3 mois
  • Anémie hémolytique auto-immune dans les 6 mois
  • Autre maladie grave
  • Femmes enceintes et mères allaitantes. Des mesures contraceptives adéquates doivent être prises pendant toute la durée de l'étude.
  • Contre-indication au traitement par Rituximab, c'est-à-dire les patients qui développent une hypersensibilité/allergie au contenu du médicament ou qui ont des anticorps contre les protéines murines.
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisolone + Rituximab
Médicament: prednisolone + mabthera

Prednisolone : 1,5 mg/kg pendant deux semaines avec une dose progressivement réduite sur deux mois.

Mabthera : 375 mg/m2 une fois par semaine pendant quatre semaines

Autres noms:
  • mabthera équivaut à Rituximab
Comparateur actif: Prednisolone
Médicament: Prednisolone
Prednisolone : 1,5 mg/kg pendant deux semaines puis réduction progressive de la dose sur deux mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients dans chaque groupe en rémission complète ou partielle
Délai: Fin de traitement et suivi pendant 12 mois
Fin de traitement et suivi pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires
Délai: Fin de traitement plus suivi pendant 12 mois
Fin de traitement plus suivi pendant 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIHA-KA04062-gms

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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