Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednisolon +/- tillegg av anti-CD20 antistoff, rituximab, hos pasienter med immun hemolytisk anemi

9. september 2013 oppdatert av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Anti-CD20-antistoff Rituximab i tillegg til prednisolon ved behandling av varm antistoffrelatert autoimmun hemolytisk anemi. En randomisert dansk multisenterforsøk.

Den konvensjonelle behandlingen ved varmantistoffavhengig autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) er høydose glukokortikoid, men hos mer enn halvparten av pasientene vil den hemolytiske aktiviteten gjenta seg etter avsluttet behandling eller under gradvis reduksjon i dose av legemidlet. Som et resultat vil mange pasienter til slutt bli splenektomert eller behandlet med langtidsglukokortikoider eller andre immundempende medikamenter som azatioprin eller cyklofosfamid. Nyere studier har imidlertid vist at noen pasienter vil reagere på behandling med det kimære anti-CD 20-antistoffet Rituximab, og i noen tilfeller er responsen permanent. I de fleste studiene har Rituximab blitt brukt ved refraktær sykdom eller i det minste som andrelinjebehandling. I denne studien er pasienter med AIHA randomisert til å motta enten høydose prednisolon med gradvis reduksjon i dose over 2-3 måneder alene eller i kombinasjon med Rituximab 375 mg/m2 en gang i uken i 4 uker. Effekten av Rituximab vil bli evaluert ved en sammenligning av pasientene i de to behandlingsarmene. Det primære behandlingsmålet er en reduksjon i antall pasienter som får langvarig hel eller delvis remisjon. Det sekundære behandlingsmålet er en reduksjon av pasienter som skal splenektomeres eller motta andre immundempende legemidler. Til slutt vil en sammenligning av bivirkninger av behandlingene finne sted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev, Danmark, DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved, Danmark, DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Viborg Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Kliniske og biokjemiske tegn på hemolytisk anemi
  • Positiv Coombs-test med anti-IgG alene eller med anti-CD3d
  • Tilstrekkelige prevensjonstiltak (intrauterint utstyr, p-piller eller gestageninnskudd) for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Ytelsesstatus > 2
  • Tidligere behandling med Rituximab
  • Annen immundempende eller antineoplastisk behandling inkludert prednisolon innen 3 måneder
  • Autoimmun hemolytisk anemi innen 6 måneder
  • Annen alvorlig sykdom
  • Gravide kvinner og ammende mødre. Tilstrekkelige prevensjonstiltak må tas under studiens varighet.
  • Kontraindikasjon for behandling med Rituximab, dvs. pasienter som utvikler overfølsomhet/allergi mot innholdet i legemidlet eller har antistoffer mot murine proteiner.
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisolon + Rituximab
Legemiddel: prednisolon + mabthera

Prednisolon: 1,5 mg/kg i to uker med gradvis redusert dose over to måneder.

Mabthera: 375 mg/m2 en gang i uken i fire uker

Andre navn:
  • mabthera er lik Rituximab
Aktiv komparator: Prednisolon
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon: 1,5 mg/kg i to uker og deretter gradvis redusert dose over to måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter i hver gruppe i fullstendig eller delvis remisjon
Tidsramme: Behandlingsslutt og oppfølging i 12 måneder
Behandlingsslutt og oppfølging i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsslutt pluss oppfølging i 12 måneder
Behandlingsslutt pluss oppfølging i 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIHA-KA04062-gms

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere