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Prednisolon +/- Zugabe von Anti-CD20-Antikörper, Rituximab, bei Patienten mit immunhämolytischer Anämie

9. September 2013 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Anti-CD20-Antikörper Rituximab zusätzlich zu Prednisolon bei der Behandlung von warmantikörperbedingter autoimmuner hämolytischer Anämie. Eine randomisierte dänische Multicenter-Studie.

Die herkömmliche Behandlung bei wärmeantikörperabhängiger autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) ist hochdosiertes Glukokortikoid, aber bei mehr als der Hälfte der Patienten tritt die hämolytische Aktivität nach Beendigung der Behandlung oder während der allmählichen Verringerung der Dosis des Arzneimittels wieder auf. Infolgedessen werden viele Patienten schließlich splenektomiert oder mit Langzeit-Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten wie Azathioprin oder Cyclophosphamid behandelt. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass einige Patienten auf die Behandlung mit dem chimären Anti-CD 20-Antikörper Rituximab ansprechen und in einigen Fällen das Ansprechen dauerhaft ist. In den meisten Studien wurde Rituximab bei refraktären Erkrankungen oder zumindest als Zweitlinientherapie eingesetzt. In dieser Studie werden Patienten mit AIHA randomisiert und erhalten entweder hochdosiertes Prednisolon mit allmählicher Dosisreduktion über 2-3 Monate allein oder in Kombination mit Rituximab 375 mg/m2 einmal wöchentlich für 4 Wochen. Die Wirksamkeit von Rituximab wird durch einen Vergleich der Patienten in den beiden Behandlungsarmen evaluiert. Das primäre Behandlungsziel ist eine Verringerung der Anzahl von Patienten, die eine langfristige vollständige oder teilweise Remission erreichen. Das sekundäre Behandlungsziel ist eine Reduzierung der Patienten, die splenektomiert werden oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten. Abschließend findet ein Nebenwirkungsvergleich der Behandlungen statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg, Dänemark, DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev, Dänemark, DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Dänemark, DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved, Dänemark, DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Viborg Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische und biochemische Anzeichen einer hämolytischen Anämie
  • Positiver Coombs-Test mit Anti-IgG allein oder mit Anti-CD3d
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen (Intrauterinpessar, Antibabypille oder Gestagendepot) für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstand > 2
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab
  • Andere immunsuppressive oder antineoplastische Behandlung einschließlich Prednisolon innerhalb von 3 Monaten
  • Autoimmunhämolytische Anämie innerhalb von 6 Monaten
  • Andere schwere Krankheit
  • Schwangere und stillende Mütter. Für die Dauer der Studie müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Rituximab, d. h. Patienten, die eine Überempfindlichkeit/Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Arzneimittels entwickeln oder Antikörper gegen murine Proteine ​​haben.
  • Aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon + Rituximab
Arzneimittel: Prednisolon + Mabthera

Prednisolon: 1,5 mg/kg für zwei Wochen mit allmählich reduzierter Dosis über zwei Monate.

Mabthera: 375 mg/m2 einmal wöchentlich für vier Wochen

Andere Namen:
  • Mabthera ist gleich Rituximab
Aktiver Komparator: Prednisolon
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon: 1,5 mg/kg für zwei Wochen und dann allmählich reduzierte Dosis über zwei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe in vollständiger oder teilweiser Remission
Zeitfenster: Ende der Behandlung und Nachbeobachtung für 12 Monate
Ende der Behandlung und Nachbeobachtung für 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung plus Nachbeobachtung für 12 Monate
Ende der Behandlung plus Nachbeobachtung für 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIHA-KA04062-gms

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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