Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prednisolon +/- Tillägg av anti-CD20-antikropp, Rituximab, hos patienter med immun hemolytisk anemi

9 september 2013 uppdaterad av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Anti-CD20-antikropp Rituximab i tillägg till prednisolon vid behandling av varm antikroppsrelaterad autoimmun hemolytisk anemi. En randomiserad dansk multicenterförsök.

Den konventionella behandlingen vid varmantikroppsberoende autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) är högdos glukokortikoid, men hos mer än hälften av patienterna kommer den hemolytiska aktiviteten att återkomma efter avslutad behandling eller under den gradvisa minskningen av läkemedlets dos. Som ett resultat kommer många patienter slutligen att splenektomeras eller behandlas med långtidsglukokortikoider eller andra immunsuppressiva läkemedel som azatioprin eller cyklofosfamid. Nyligen genomförda studier har dock visat att vissa patienter kommer att svara på behandling med den chimära anti-CD 20-antikroppen Rituximab och i vissa fall är svaret permanent. I de flesta studierna har Rituximab använts vid refraktär sjukdom eller åtminstone som andrahandsbehandling. I denna studie randomiseras patienter med AIHA till att antingen få högdos prednisolon med gradvis minskning av dosen enbart under 2-3 månader eller i kombination med Rituximab 375 mg/m2 en gång i veckan under 4 veckor. Effekten av Rituximab kommer att utvärderas genom en jämförelse av patienterna i de två behandlingsarmarna. Det primära behandlingsmålet är en minskning av antalet patienter som får långvarig fullständig eller partiell remission. Det sekundära behandlingsmålet är en minskning av patienter som ska splenektomeras eller få andra immunsuppressiva läkemedel. Slutligen kommer en jämförelse av biverkningar av behandlingarna att ske.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev, Danmark, DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved, Danmark, DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Viborg Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kliniska och biokemiska tecken på hemolytisk anemi
  • Positivt Coombs-test med anti-IgG ensamt eller med anti-CD3d
  • Adekvata preventivmedel (intrauterin apparat, p-piller eller gestagendeposition) för fertila kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Prestandastatus > 2
  • Tidigare behandling med Rituximab
  • Annan immunsuppressiv eller antineoplastisk behandling inklusive prednisolon inom 3 månader
  • Autoimmun hemolytisk anemi inom 6 månader
  • Annan allvarlig sjukdom
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar. Lämpliga preventivmedel måste vidtas under hela studien.
  • Kontraindikation för behandling med Rituximab, det vill säga patienter som utvecklar överkänslighet/allergi mot innehållet i läkemedlet eller har antikroppar mot murina proteiner.
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednisolon + Rituximab
Läkemedel: prednisolon + mabthera

Prednisolon: 1,5 mg/kg i två veckor med gradvis reducerad dos under två månader.

Mabthera: 375 mg/m2 en gång i veckan i fyra veckor

Andra namn:
  • mabthera är lika med Rituximab
Aktiv komparator: Prednisolon
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon: 1,5 mg/kg i två veckor och sedan gradvis reducerad dos under två månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter i varje grupp i fullständig eller partiell remission
Tidsram: Behandlingsslut och uppföljning i 12 månader
Behandlingsslut och uppföljning i 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Behandlingsslut plus uppföljning i 12 månader
Behandlingsslut plus uppföljning i 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Utredare

  • Huvudutredare: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIHA-KA04062-gms

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera