Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизолон +/- добавление анти-CD20-антитела, ритуксимаба, у пациентов с иммуногемолитической анемией

9 сентября 2013 г. обновлено: Copenhagen University Hospital at Herlev

Ритуксимаб против антител к CD20 в дополнение к преднизолону при лечении аутоиммунной гемолитической анемии, связанной с тепловыми антителами. Рандомизированное датское многоцентровое исследование.

Традиционное лечение теплозависимой аутоиммунной гемолитической анемии (АИГА) заключается в высоких дозах глюкокортикоидов, но более чем у половины пациентов гемолитическая активность возобновляется после окончания лечения или при постепенном снижении дозы препарата. В результате многие пациенты, в конце концов, будут подвергнуты спленэктомии или будут получать долгосрочное лечение глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами, такими как азатиоприн или циклофосфамид. Однако недавние исследования показали, что некоторые пациенты будут реагировать на лечение химерным анти-CD 20 антителом ритуксимабом, а в некоторых случаях ответ будет постоянным. В большинстве исследований ритуксимаб применялся при рефрактерных заболеваниях или, по крайней мере, в качестве терапии второй линии. В этом исследовании пациенты с АИГА были рандомизированы для получения либо высоких доз преднизолона с постепенным снижением дозы в течение 2–3 мес отдельно, либо в комбинации с ритуксимабом 375 мг/м2 1 раз в неделю в течение 4 недель. Эффективность ритуксимаба будет оцениваться путем сравнения пациентов в двух группах лечения. Основной целью лечения является сокращение числа пациентов, достигших длительной полной или частичной ремиссии. Вторичной целью лечения является сокращение числа пациентов, которые будут подвергнуты спленэктомии или получат другие иммунодепрессанты. Наконец, будет проведено сравнение побочных эффектов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg, Дания, DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev, Дания, DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Дания, DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved, Дания, DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Дания, DK-8800
        • Viborg Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинические и биохимические признаки гемолитической анемии.
  • Положительный тест Кумбса с анти-IgG сам по себе или с анти-CD3d
  • Адекватные меры контрацепции (внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки или депозит гестагена) для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Статус производительности > 2
  • Предшествующее лечение ритуксимабом
  • Другое иммуносупрессивное или противоопухолевое лечение, включая преднизолон, в течение 3 месяцев
  • Аутоиммунная гемолитическая анемия в течение 6 мес.
  • Другое серьезное заболевание
  • Беременные женщины и кормящие матери. В течение всего периода исследования необходимо принимать адекватные меры контрацепции.
  • Противопоказания для лечения Ритуксимабом, т.е. пациенты, у которых развивается повышенная чувствительность/аллергия к содержимому препарата или имеются антитела к мышиным белкам.
  • Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон + Ритуксимаб
Лекарство: преднизолон + мабтера

Преднизолон: 1,5 мг/кг в течение двух недель с постепенным снижением дозы в течение двух месяцев.

Мабтера: 375 мг/м2 один раз в неделю в течение четырех недель.

Другие имена:
  • мабтера эквивалентен ритуксимабу
Активный компаратор: Преднизолон
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон: 1,5 мг/кг в течение двух недель, затем дозу постепенно снижают в течение двух месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов в каждой группе в полной или частичной ремиссии
Временное ограничение: Окончание лечения и наблюдение в течение 12 мес.
Окончание лечения и наблюдение в течение 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Окончание лечения плюс последующее наблюдение в течение 12 мес.
Окончание лечения плюс последующее наблюдение в течение 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital at Herlev

Следователи

  • Главный следователь: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIHA-KA04062-gms

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться