Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizolon +/- Dodanie przeciwciała anty-CD20, rytuksymabu, u pacjentów z immunologiczną niedokrwistością hemolityczną

9 września 2013 zaktualizowane przez: Copenhagen University Hospital at Herlev

Przeciwciało anty-CD20 Rytuksymab jako dodatek do prednizolonu w leczeniu niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej związanej z ciepłym przeciwciałem. Randomizowana duńska wieloośrodkowa próba.

Konwencjonalnym sposobem leczenia niedokrwistości autoimmunohemolitycznej zależnej od ciepłych przeciwciał (AIHA) jest stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów, jednak u ponad połowy pacjentów aktywność hemolityczna powróci po zakończeniu leczenia lub w trakcie stopniowego zmniejszania dawki leku. W rezultacie wielu pacjentów zostanie ostatecznie poddanych splenektomii lub długoterminowym leczeniu glikokortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna lub cyklofosfamid. Ostatnie badania wykazały jednak, że niektórzy pacjenci zareagują na leczenie chimerycznym przeciwciałem anty-CD 20, rytuksymabem, iw niektórych przypadkach odpowiedź jest trwała. W większości badań rytuksymab był stosowany w chorobie opornej na leczenie lub przynajmniej jako leczenie drugiego rzutu. W tym badaniu pacjenci z AIHA są losowo przydzielani do grupy otrzymującej prednizolon w dużej dawce ze stopniowym zmniejszaniem dawki w ciągu 2-3 miesięcy, samodzielnie lub w skojarzeniu z rytuksymabem 375 mg/m2 raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Skuteczność rytuksymabu zostanie oceniona przez porównanie pacjentów w dwóch ramionach leczenia. Podstawowym celem leczenia jest zmniejszenie liczby chorych, u których uzyskuje się długoterminową całkowitą lub częściową remisję. Drugorzędowym celem leczenia jest zmniejszenie liczby pacjentów, którzy będą poddani splenektomii lub otrzymają inne leki immunosupresyjne. Na koniec nastąpi porównanie skutków ubocznych zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • Esbjerg Sygehus
      • Haderslev, Dania, DK-6100
        • Haderslev Sygehus
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Department of Haematology, Herlev Hospital
      • Holstebro, Dania, DK-7500
        • Holstebro Sygehus
      • Naestved, Dania, DK-4700
        • Naestved Sygehus
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Viborg Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kliniczne i biochemiczne objawy niedokrwistości hemolitycznej
  • Dodatni test Coombsa z anty-IgG w monoterapii lub z anty-CD3d
  • Odpowiednie środki antykoncepcyjne (wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub depozyt gestagenowy) dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności > 2
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  • Inne leczenie immunosupresyjne lub przeciwnowotworowe, w tym prednizolon, w ciągu 3 miesięcy
  • Auto-immunohemolityczna niedokrwistość hemolityczna w ciągu 6 miesięcy
  • Inna poważna choroba
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące. Podczas trwania badania należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  • Przeciwwskazania do leczenia rytuksymabem, tj. pacjenci, u których rozwinęła się nadwrażliwość/alergia na zawartość leku lub występują przeciwciała przeciwko mysim białkom.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon + Rytuksymab
Lek: prednizolon + mabthera

Prednizolon: 1,5 mg/kg przez dwa tygodnie ze stopniową redukcją dawki przez dwa miesiące.

Mabthera: 375 mg/m2 raz w tygodniu przez cztery tygodnie

Inne nazwy:
  • mabthera równa się rytuksymabowi
Aktywny komparator: Prednizolon
Lek: Prednizolon
Prednizolon: 1,5 mg/kg przez dwa tygodnie, a następnie stopniowo zmniejszana dawka przez dwa miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej grupie z całkowitą lub częściową remisją
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia i obserwacja przez 12 miesięcy
Zakończenie leczenia i obserwacja przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia plus okres obserwacji przez 12 miesięcy
Zakończenie leczenia plus okres obserwacji przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik S Birgens, MD, Department of Haematology (L121), Copenhagen University Hospital Herlev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIHA-KA04062-gms

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, hemolityczna, autoimmunologiczna

Badania kliniczne na prednizolon + mabthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj