评估 DePuy PROXIMA™ 髋关节在初次全髋关节置换术中的长期性能的电子数据采集研究
2017年6月23日 更新者：DePuy International
前瞻性、国际多中心、不受控制的上市后监测研究，以监测 DePuy PROXIMA™ 髋关节在适应症适合初次全髋关节置换术的受试者中的长期表现
本研究的目的是监测 DePuy PROXIMA™ 髋关节在治疗需要全髋关节置换术的髋关节疾病患者中的表现。
进入研究的患者将在髋关节手术后使用患者、临床和 X 射线评估定期进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性受试者。
- 能够自愿、书面知情同意参与本次调查并已征得其同意的受试者。
- 研究者认为能够理解本次调查、配合调查程序并同意返回医院进行所有必要的术后随访的受试者。
- 外科医生认为适合 DePuy PROXIMATM 髋关节股骨假体的计划接受初次 THR 的受试者。
排除标准：
- 患有活动性局部或全身感染的受试者
- 受累肢体肌肉组织丧失、神经肌肉受损或血管缺陷导致手术不合理的受试者。
- 骨骼质量差的受试者，例如骨质疏松症，在外科医生看来，假体可能会发生相当大的移位或股骨干骨折的可能性很大和/或缺乏足够的骨骼来支撑植入物.
- 患有夏科氏病或佩吉特氏病的受试者。
- 髋关节发育不良伴严重颈部前倾或近端股骨严重发育不良的受试者。
- 患有严重骨质疏松症的受试者。
- 先前有股骨近端骨折的受试者。
- 研究者认为存在会影响他们长期参与和跟进本研究的现有病症/合并症或感染的受试者。
- 怀孕的妇女。
- 已知吸毒或酗酒或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者。
- 在过去 6 个月内参加过使用研究产品的临床研究的受试者。
- 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象。
- 外科手术是对先前的 THR、半关节置换术或髋关节表面置换术进行修正的受试者
- 先前接受过髋关节截骨术或关节固定术的受试者。
- 正在同时进行双侧髋关节手术的受试者。
- 接受双侧分期第二阶段的受试者，其对侧髋关节是该临床研究的一部分。
- 接受分期双侧髋关节第二阶段植入的受试者不到六个月前植入对侧髋关节或表现不满意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DePuy Proxima™ 髋关节
用于全髋关节置换术的短型、解剖型、无骨水泥股骨假体
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用于全髋关节置换术的短型、解剖型、无骨水泥股骨假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在五年时间点计算的 Kaplan-Meier 生存率
大体时间：术后5年
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术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后1年
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术后1年
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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牛津髋关节评分
大体时间：术后三个月
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术后三个月
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后三个月
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术后三个月
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髋关节结果评分
大体时间：术后三个月
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术后三个月
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后三个月
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术后三个月
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后2年
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术后2年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后3年
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术后3年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后4年
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术后4年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后6年
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术后6年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后7年
|
术后7年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后8年
|
术后8年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后9年
|
术后9年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后10年
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术后10年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后11年
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术后11年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后12年
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术后12年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后13年
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术后13年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后14年
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术后14年
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年度 Kaplan-Meier 生存计算
大体时间：术后15年
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术后15年
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后1年
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术后1年
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后2年
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术后2年
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后5年
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术后5年
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后10年
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术后10年
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后15年
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术后15年
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射线照相分析
大体时间：术后三个月
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术后三个月
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射线照相分析
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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射线照相分析
大体时间：术后1年
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术后1年
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射线照相分析
大体时间：术后2年
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术后2年
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射线照相分析
大体时间：术后5年
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术后5年
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射线照相分析
大体时间：术后10年
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术后10年
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射线照相分析
大体时间：术后15年
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术后15年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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牛津髋关节评分
大体时间：术后1年
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术后1年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后1年
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术后1年
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髋关节结果评分
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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髋关节结果评分
大体时间：术后1年
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术后1年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后1年
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术后1年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后2年
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术后2年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后3年
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术后3年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后4年
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术后4年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后5年
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术后5年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后6年
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术后6年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后7年
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术后7年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后8年
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术后8年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后9年
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术后9年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后10年
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术后10年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后11年
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术后11年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后12年
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术后12年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后13年
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术后13年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后14年
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术后14年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后15年
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术后15年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后2年
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术后2年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后3年
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术后3年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后4年
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术后4年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后5年
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术后5年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后6年
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术后6年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后7年
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术后7年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后8年
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术后8年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后9年
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术后9年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后10年
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术后10年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后11年
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术后11年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后12年
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术后12年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后13年
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术后13年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后14年
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术后14年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：术后15年
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术后15年
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髋关节结果评分
大体时间：术后2年
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术后2年
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髋关节结果评分
大体时间：术后3年
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术后3年
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髋关节结果评分
大体时间：术后4年
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术后4年
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髋关节结果评分
大体时间：术后5年
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术后5年
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髋关节结果评分
大体时间：术后6年
|
术后6年
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髋关节结果评分
大体时间：术后7年
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术后7年
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髋关节结果评分
大体时间：术后8年
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术后8年
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髋关节结果评分
大体时间：术后9年
|
术后9年
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髋关节结果评分
大体时间：术后10年
|
术后10年
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髋关节结果评分
大体时间：术后11年
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术后11年
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髋关节结果评分
大体时间：术后12年
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术后12年
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髋关节结果评分
大体时间：术后13年
|
术后13年
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髋关节结果评分
大体时间：术后14年
|
术后14年
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髋关节结果评分
大体时间：术后15年
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术后15年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后2年
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术后2年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后3年
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术后3年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后4年
|
术后4年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后5年
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术后5年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后6年
|
术后6年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后7年
|
术后7年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后8年
|
术后8年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后9年
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术后9年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后10年
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术后10年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后11年
|
术后11年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后12年
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术后12年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后13年
|
术后13年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后14年
|
术后14年
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EuroQol EQ-5D
大体时间：术后15年
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术后15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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