Een elektronische gegevensverzamelingsstudie om de prestaties op lange termijn van de DePuy PROXIMA™-heup bij primaire totale heupvervanging te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar.
• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en ermee instemmen terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
• Proefpersonen die een primaire THR moeten ondergaan en die de chirurg geschikt acht voor de DePuy PROXIMA™-heup-femorale prothese.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met actieve lokale of systemische infectie
• Proefpersonen met spierverlies, neuromusculaire problemen of vasculaire deficiëntie in het aangedane ledemaat, waardoor de procedure niet gerechtvaardigd is.
• Proefpersonen met een slechte botkwaliteit, zoals osteoporose, waarbij er naar de mening van de chirurg sprake kan zijn van aanzienlijke migratie van de prothese of een aanzienlijke kans op breuk van de dijbeenschacht en/of het ontbreken van voldoende bot ter ondersteuning van het (de) implantaat(en) .
• Proefpersonen met de ziekte van Charcot of Paget.
• Proefpersonen met heupdysplasie met ernstige anteversie van de nek of ernstige dysplasie van het proximale dijbeen.
• Proefpersonen met ernstige osteoporose.
• Proefpersonen met eerdere proximale femurfracturen.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening/co-morbiditeit of infectie hebben die hun langdurige deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
• Vrouwen die zwanger zijn.
• Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maand(en) hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
• Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.
• Onderwerpen voor wie de chirurgische ingreep een revisie is van een eerdere THR, hemi-artroplastiek of heupresurfacing
• Proefpersonen die eerder een osteotomie of artrodese van de heup hebben ondergaan.
• Proefpersonen die een gelijktijdige bilaterale heupoperatie ondergaan.
• Proefpersonen die de tweede fase van een gefaseerde bilaterale behandeling ondergaan bij wie de contralaterale heup deel uitmaakt van dit klinische onderzoek.
• Proefpersonen die de tweede fase van een geënsceneerde bilaterale fase ondergaan bij wie de contralaterale heup minder dan zes maanden eerder is geïmplanteerd of niet naar tevredenheid functioneert