Elektronikus adatrögzítési tanulmány a DePuy PROXIMA™ csípő hosszú távú teljesítményének felmérésére az elsődleges teljes csípőprotézis során

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közötti férfi vagy női alanyok.
• Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
• Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és beleegyeznek abba, hogy visszatérjenek a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
• Azok az alanyok, akiket elsődleges THR-nek terveznek, és akiket a sebész alkalmasnak talál a DePuy PROXIMATM csípő combi protézisre.

Kizárási kritériumok:

• Aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok
• Az érintett végtag izomzatvesztése, neuromuszkuláris kompromittációja vagy érrendszeri hiánya miatt az eljárás indokolatlan.
• Rossz csontminőségű alanyok, például csontritkulás, ahol a sebész véleménye szerint a protézis jelentős vándorlása vagy jelentős a combcsont törésének esélye és/vagy az implantátum(ok) alátámasztásához megfelelő csont hiánya .
• Charcot- vagy Paget-kórban szenvedő alanyok.
• Csípőízületi diszpláziában szenvedő alanyok súlyos nyaki anteverzióval vagy a proximális combcsont súlyos diszpláziájával.
• Súlyos csontritkulásban szenvedő alanyok.
• Korábban proximális combcsonttörésben szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknek a Vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapota/társbetegsége vagy fertőzése van, amely veszélyeztetné a vizsgálatban való hosszú távú részvételüket és nyomon követésüket.
• Terhes nők.
• Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban részt vettek egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben.
• Azok az alanyok, akiknél a műtéti beavatkozás egy korábbi THR felülvizsgálata, félízületi műtét vagy csípőfelújítás
• Olyan alanyok, akik korábban csípőcsont osteotómián vagy arthrodesisen estek át.
• Egyidejű kétoldali csípőműtéten átesett alanyok.
• Azok az alanyok, akik egy szakaszos kétoldali kezelés második szakaszán esnek át, és akiknél az ellenoldali csípő része ennek a klinikai vizsgálatnak.
• Olyan alanyok, akik egy szakaszos kétoldali betegség második szakaszán esnek át, és akiknél az ellenoldali csípőt kevesebb mint hat hónappal ezelőtt ültették be, vagy nem teljesít kielégítően