Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elektronického sběru dat k posouzení dlouhodobého výkonu kyčle DePuy PROXIMA™ při primární totální náhradě kyčle

23. června 2017 aktualizováno: DePuy International

Prospektivní, mezinárodní multicentrická, nekontrolovaná postmarketingová sledovací studie ke sledování dlouhodobého výkonu kyčle DePuy PROXIMA™ u subjektů s indikacemi vhodnými pro primární totální endoprotézu kyčle

Účelem této studie je sledovat výkon kyčle DePuy PROXIMA™ při léčbě pacientů s onemocněním kyčelního kloubu vyžadujícím totální náhradu kyčelního kloubu. Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou hodnoceni v pravidelných intervalech po operaci kyčle pomocí hodnocení pacienta, klinického a rentgenového vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a souhlasí s návratem do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování.
  • Subjekty, které mají podstoupit primární THR a které chirurg považuje za vhodné pro kyčelní femorální protézu DePuy PROXIMATM.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí
  • Subjekty se ztrátou svalstva, neuromuskulárním oslabením nebo vaskulárním nedostatkem v postižené končetině, což činí postup neodůvodněným.
  • Subjekty se špatnou kvalitou kosti, jako je osteoporóza, kde by podle názoru chirurga mohlo dojít ke značné migraci protézy nebo významnému riziku zlomeniny diafýzy femuru a/nebo nedostatku dostatečné kosti pro podporu implantátu (implantátů) .
  • Subjekty s Charcotovou nebo Pagetovou chorobou.
  • Subjekty s dysplazií kyčle s těžkou anteverzí krku nebo těžkou dysplazií proximálního femuru.
  • Subjekty s těžkou osteoporózou.
  • Subjekty s předchozími zlomeninami proximálního femuru.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají existující stav/komorbiditu nebo infekci, které by ohrozily jejich dlouhodobou účast a sledování v této studii.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
  • Subjekty, pro které je chirurgický zákrok revizí předchozí THR, hemiartroplastiky nebo resurfacingu kyčle
  • Subjekty, které dříve podstoupily osteotomii nebo artrodézu kyčle.
  • Subjekty podstupující současnou oboustrannou operaci kyčle.
  • Subjekty podstupující druhou fázi odstupňovaného bilaterálního, pro které je součástí tohoto klinického vyšetření kontralaterální kyčel.
  • Subjekty podstupující druhou fázi bilaterálního stadia, kterým byla implantována kontralaterální kyčle před méně než šesti měsíci, nebo nemají uspokojivý výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DePuy Proxima™ Hip
Krátká, anatomická, necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle
Přístroj: DePuy Proxima™ Hip
Krátká, anatomická, necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kaplan-Meierovo přežití vypočtené v pětiletém časovém bodě
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 4 roky po operaci
4 roky po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 6 let po operaci
6 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 7 let po operaci
7 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 8 let po operaci
8 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 9 let po operaci
9 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 11 let po operaci
11 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 12 let po operaci
12 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 13 let po operaci
13 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 14 let po operaci
14 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 4 roky po operaci
4 roky po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 let po operaci
6 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 7 let po operaci
7 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 8 let po operaci
8 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 9 let po operaci
9 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 11 let po operaci
11 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 12 let po operaci
12 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 13 let po operaci
13 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 14 let po operaci
14 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 4 roky po operaci
4 roky po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 6 let po operaci
6 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 7 let po operaci
7 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 8 let po operaci
8 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 9 let po operaci
9 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 11 let po operaci
11 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 12 let po operaci
12 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 13 let po operaci
13 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 14 let po operaci
14 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 4 roky po operaci
4 roky po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 6 let po operaci
6 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 7 let po operaci
7 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 8 let po operaci
8 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 9 let po operaci
9 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 11 let po operaci
11 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 12 let po operaci
12 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 13 let po operaci
13 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 14 let po operaci
14 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 4 roky po operaci
4 roky po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 6 let po operaci
6 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 7 let po operaci
7 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 8 let po operaci
8 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 9 let po operaci
9 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 11 let po operaci
11 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 12 let po operaci
12 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 13 let po operaci
13 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 14 let po operaci
14 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT07/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DePuy Proxima™ Hip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit