- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01134445
En elektronisk dataindsamlingsundersøgelse for at vurdere den langsigtede ydeevne af DePuy PROXIMA™ hoften ved primær total hofteudskiftning
23. juni 2017 opdateret af: DePuy International
Prospektiv, international multicenter, ukontrolleret, postmarketingovervågningsundersøgelse for at overvåge den langsigtede ydeevne af DePuy PROXIMA™ hoften hos forsøgspersoner med indikationer, der er egnede til en primær total hoftearthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge ydeevnen af DePuy PROXIMA™ hoften i behandlingen af patienter med hofteledssygdom, der kræver total hofteudskiftning.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret med jævne mellemrum efter hofteoperation ved hjælp af patient-, kliniske og røntgenundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Boston, Det Forenede Kongerige
- Pilgrim Hospital
-
-
-
-
-
Metz, Frankrig
- Hospital Belle Isle
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
- Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og indvilliger i at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en primær THR, som kirurgen anser for at være egnet til DePuy PROXIMATM hofte femoral protese.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv lokal eller systemisk infektion
- Personer med tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
- Personer med dårlig knoglekvalitet, såsom osteoporose, hvor der efter kirurgens mening kan være betydelig migration af protesen eller en betydelig chance for brud på lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne. .
- Personer med Charcots eller Pagets sygdom.
- Forsøgspersoner med hoftedysplasi med svær hals anteversion eller svær dysplasi af den proksimale femur.
- Personer med svær osteoporose.
- Personer med tidligere proksimale lårbensfrakturer.
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand/komorbiditet eller infektion, der ville kompromittere deres langsigtede deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
- Kvinder, der er gravide.
- Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder.
- Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
- Forsøgspersoner, for hvem det kirurgiske indgreb er en revision af en tidligere THR, halvartroplastik eller hofteoverfladebehandling
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået osteotomi eller artrodese af hoften.
- Forsøgspersoner, der gennemgår en samtidig bilateral hofteoperation.
- Forsøgspersoner, der gennemgår anden fase af en iscenesat bilateral, for hvem den kontralaterale hofte er en del af denne kliniske undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der gennemgår anden fase af en iscenesat bilateral, for hvem den kontralaterale hofte blev implanteret mindre end seks måneder tidligere eller ikke fungerer tilfredsstillende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: DePuy Proxima™ Hofte
En kort, anatomisk, cementløs lårbenskomponent til brug ved total hoftearthroplastik
|
En kort, anatomisk, cementløs lårbenskomponent til brug ved total hoftearthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kaplan-Meier overlevelse beregnet på det femårige tidspunkt
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
4 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 6 år efter operationen
|
6 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 7 år efter operationen
|
7 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 8 år efter operationen
|
8 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 9 år efter operationen
|
9 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
10 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 11 år efter operationen
|
11 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 12 år efter operationen
|
12 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 13 år efter operationen
|
13 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 14 år efter operationen
|
14 år efter operationen
|
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
15 år efter operationen
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
10 år efter operationen
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
15 år efter operationen
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
10 år efter operationen
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
15 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 1 år efter kirurgi
|
1 år efter kirurgi
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
4 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 år efter operationen
|
6 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 7 år efter operationen
|
7 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 8 år efter operationen
|
8 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 9 år efter operationen
|
9 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
10 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 11 år efter operationen
|
11 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 12 år efter operationen
|
12 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 13 år efter kirurgi
|
13 år efter kirurgi
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 14 år efter operationen
|
14 år efter operationen
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
15 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
4 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 6 år efter operationen
|
6 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 7 år efter operationen
|
7 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 8 år efter operationen
|
8 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 9 år efter operationen
|
9 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
10 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 11 år efter operationen
|
11 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 12 år efter operationen
|
12 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 13 år efter operationen
|
13 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 14 år efter operationen
|
14 år efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
15 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
4 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 6 år efter operationen
|
6 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 7 år efter operationen
|
7 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 8 år efter operationen
|
8 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 9 år efter operationen
|
9 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
10 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 11 år efter operationen
|
11 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 12 år efter operationen
|
12 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 13 år efter operationen
|
13 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 14 år efter operationen
|
14 år efter operationen
|
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
15 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
4 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 6 år efter operationen
|
6 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 7 år efter operationen
|
7 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 8 år efter operationen
|
8 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 9 år efter operationen
|
9 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
10 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 11 år efter operationen
|
11 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 12 år efter operationen
|
12 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 13 år efter operationen
|
13 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 14 år efter operationen
|
14 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
15 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2010
Først opslået (Skøn)
2. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT07/02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DePuy Proxima™ Hofte
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Traumatiske lårbensbrudDet Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Spanien
-
Ewha Womans UniversityAfsluttetSlidgigt i hoftenKorea, Republikken
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Ikke-forening af lårbensbrudØstrig, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Norge, Portugal, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
DePuy InternationalAfsluttetSekundær arthritis | Primær arthritisDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; DePuy InternationalAfsluttetLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Reumatiske sygdomme | Slidgigt GigtHolland
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Ikke-forening af lårbensbrudSydafrika
-
DePuy InternationalJohnson and Johnson MedicalAfsluttet
-
DePuy InternationalJohnson & JohnsonAfsluttetSlidgigtDet Forenede Kongerige, Australien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Biomimedica, IncAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCTrukket tilbageGigt | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt