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일차 고관절 전치환술에서 DePuy PROXIMA™ 고관절의 장기 성능을 평가하기 위한 전자 데이터 캡처 연구

2017년 6월 23일 업데이트: DePuy International

일차 고관절 전치환술에 적합한 적응증을 가진 피험자에서 DePuy PROXIMA™ 고관절의 장기 성능을 모니터링하기 위한 전향적, 국제 다기관, 비통제, 시판 후 감시 연구

이 연구의 목적은 전체 고관절 교체가 필요한 고관절 질환 환자의 치료에서 DePuy PROXIMA™ 고관절의 성능을 모니터링하는 것입니다. 연구에 참여하는 환자는 환자, 임상 및 X-레이 평가를 사용하여 고관절 수술 후 정기적인 간격으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Barcelona
  • 영국
      • Boston, 영국
        • Pilgrim Hospital
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • Hospital de Santo Antonio
  • 프랑스
      • Metz, 프랑스
        • Hospital Belle Isle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아가는 데 동의하는 피험자.
  • 의사가 DePuy PROXIMATM 고관절 보철물에 적합하다고 생각하는 1차 THR을 받을 예정인 피험자.

제외 기준:

  • 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 피험자
  • 절차가 정당하지 않게 만드는 영향을 받은 사지의 근육계 손실, 신경근 손상 또는 혈관 결핍이 있는 피험자.
  • 골다공증과 같이 뼈의 질이 좋지 않은 피험자로서 의사의 의견으로는 보철물의 상당한 이동이 있거나 대퇴골 간부 골절의 상당한 가능성이 있고/있거나 임플란트를 지지할 적절한 뼈가 부족할 수 있습니다. .
  • 샤르코병 또는 파제트병이 있는 피험자.
  • 심한 경부 전경을 동반한 고관절 이형성증 또는 근위 대퇴골의 심한 이형성증이 있는 피험자.
  • 심한 골다공증이 있는 피험자.
  • 이전 근위 대퇴골 골절이 있는 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 본 연구에 대한 장기 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태/공동이환 또는 감염이 있는 피험자.
  • 임신한 여성.
  • 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
  • 지난 6개월 동안 조사 제품을 사용한 임상 연구에 참여한 피험자.
  • 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
  • 수술 절차가 이전 THR의 개정, 반 인공 관절 성형술 또는 고관절 재포장인 피험자
  • 이전에 고관절 절골술 또는 관절고정술을 받은 피험자.
  • 동시 양측 고관절 수술을 받는 피험자.
  • 반대쪽 고관절이 이 임상 조사의 일부인 단계적 양측성 두 번째 단계를 겪고 있는 피험자.
  • 반대측 고관절이 이식된 지 6개월 미만이거나 만족스러운 기능을 수행하지 못하는 단계적 양측성 2단계를 진행 중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DePuy Proxima™ 힙
고관절 전치환술에 사용하기 위한 짧은 해부학적 시멘트리스 대퇴골 구성요소
장치: DePuy Proxima™ 힙
고관절 전치환술에 사용하기 위한 짧은 해부학적 시멘트리스 대퇴골 구성요소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년 시점에서 계산된 Kaplan-Meier 생존율
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
엉덩이 결과 점수
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
유로콜 EQ-5D
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 4년
수술 후 4년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 6년
수술 후 6년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 7년
수술 후 7년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 8년
수술 후 8년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 9년
수술 후 9년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 10년
수술 후 10년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 11년
수술 후 11년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 12년
수술 후 12년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 13년
수술 후 13년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 14년
수술 후 14년
연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 수술 후 15년
수술 후 15년
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 2년
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 10년
수술 후 10년
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 15년
수술 후 15년
방사선학적 분석
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
방사선학적 분석
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
방사선학적 분석
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
방사선학적 분석
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
방사선학적 분석
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
방사선학적 분석
기간: 수술 후 10년
수술 후 10년
방사선학적 분석
기간: 수술 후 15년
수술 후 15년
옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
엉덩이 결과 점수
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
엉덩이 결과 점수
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
유로콜 EQ-5D
기간: 수술 후 6개월
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유로콜 EQ-5D
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수술 후 2년
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수술 후 4년
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수술 후 6년
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수술 후 7년
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기간: 수술 후 8년
수술 후 8년
옥스포드 힙 스코어
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수술 후 9년
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수술 후 10년
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수술 후 11년
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수술 후 12년
옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 13년
수술 후 13년
옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 14년
수술 후 14년
옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 15년
수술 후 15년
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기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 4년
수술 후 4년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 6년
수술 후 6년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 7년
수술 후 7년
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기간: 수술 후 8년
수술 후 8년
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기간: 수술 후 9년
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UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 10년
수술 후 10년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 11년
수술 후 11년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 12년
수술 후 12년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 13년
수술 후 13년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 14년
수술 후 14년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 15년
수술 후 15년
엉덩이 결과 점수
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
엉덩이 결과 점수
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
엉덩이 결과 점수
기간: 수술 후 4년
수술 후 4년
엉덩이 결과 점수
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
엉덩이 결과 점수
기간: 수술 후 6년
수술 후 6년
엉덩이 결과 점수
기간: 수술 후 7년
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기간: 수술 후 14년
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기간: 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT07/02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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