一次人工股関節全置換術における DePuy PROXIMA™ 股関節の長期性能を評価するための電子データ収集研究
2017年6月23日 更新者：DePuy International
主要な人工股関節全置換術に適した適応症を持つ被験者の DePuy PROXIMA™ 股関節の長期的なパフォーマンスを監視するための、前向き、国際的、多施設、非管理、市販後調査研究
この研究の目的は、股関節全置換術を必要とする股関節疾患患者の治療における DePuy PROXIMA™ 股関節のパフォーマンスを監視することです。
研究に参加する患者は、患者、臨床およびX線評価を使用して、股関節手術後に定期的に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から70歳までの男性または女性の被験者。
- -この調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
- -治験責任医師の意見では、この調査を理解でき、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることに同意する被験者。
- -外科医がDePuy PROXIMATM股関節大腿骨プロテーゼに適していると判断した一次THRを受ける予定の被験者。
除外基準:
- -アクティブな局所または全身感染症の被験者
- -筋肉組織の喪失、神経筋の障害、または患肢の血管欠損を伴う被験者は、手順が不当になります。
- 外科医の意見では、骨粗鬆症などの骨質の悪い被験者で、プロテーゼのかなりの移動、または大腿骨幹の骨折の重大な可能性、および/またはインプラントを支えるのに十分な骨の欠如がある可能性があります。 .
- -シャルコー病またはパジェット病の被験者。
- -重度の頸部前傾または近位大腿骨の重度の異形成を伴う股関節形成不全の被験者。
- 重度の骨粗鬆症の被験者。
- -以前に近位大腿骨骨折のある被験者。
- -治験責任医師の意見では、この研究への長期的な参加とフォローアップを損なう既存の状態/併存疾患または感染症がある被験者。
- 妊娠中の女性。
- -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
- -過去6か月以内に治験薬を使用した臨床研究に参加した被験者。
- -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。
- -外科的処置が以前のTHRの改訂、半関節形成術、または股関節のリサーフェシングである被験者
- -以前に股関節の骨切り術または関節固定術を受けた被験者。
- 同時両側股関節手術を受けている被験者。
- -対側の股関節がこの臨床調査の一部である段階的な両側性の第2段階を受けている被験者。
- -対側股関節が6か月未満前に移植された、または十分に機能していない、ステージングされた両側性の第2段階を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DePuy Proxima™ ヒップ
人工股関節全置換術で使用するための解剖学的なセメントレスの短い大腿骨コンポーネント
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人工股関節全置換術で使用するための解剖学的なセメントレスの短い大腿骨コンポーネント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5 年の時点で計算されたカプラン・マイヤー生存率
時間枠：術後5年
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後1年
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術後1年
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後2年
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術後2年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後3年
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術後3年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後4年
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術後4年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後6年
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術後6年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後7年
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術後7年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後8年
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術後8年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後9年
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術後9年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後10年
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術後10年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後11年
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術後11年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後12年
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術後12年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後13年
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術後13年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後14年
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術後14年
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カプラン・マイヤー生存率の年次計算
時間枠：術後15年
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術後15年
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術後1年
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術後1年
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術後2年
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術後2年
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術後5年
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術後5年
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術後10年
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術後10年
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術後15年
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術後15年
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X線分析
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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X線分析
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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X線分析
時間枠：術後1年
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術後1年
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X線分析
時間枠：術後2年
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術後2年
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X線分析
時間枠：術後5年
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術後5年
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X線分析
時間枠：術後10年
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術後10年
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X線分析
時間枠：術後15年
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術後15年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後1年
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術後1年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後1年
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術後1年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後1年
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術後1年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後1年
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術後1年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後2年
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術後2年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後3年
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術後3年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後4年
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術後4年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後5年
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術後5年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後6年
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術後6年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後7年
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術後7年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後8年
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術後8年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後9年
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術後9年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後10年
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術後10年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後11年
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術後11年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後12年
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術後12年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後13年
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術後13年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後14年
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術後14年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後15年
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術後15年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後2年
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術後2年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後3年
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術後3年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後4年
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術後4年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後5年
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術後5年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後6年
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術後6年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後7年
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術後7年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後8年
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術後8年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後9年
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術後9年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後10年
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術後10年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後11年
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術後11年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後12年
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術後12年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後13年
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術後13年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後14年
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術後14年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術後15年
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術後15年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後2年
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術後2年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後3年
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術後3年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後4年
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術後4年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後5年
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術後5年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後6年
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術後6年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後7年
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術後7年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後8年
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術後8年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後9年
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術後9年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後10年
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術後10年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後11年
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術後11年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後12年
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術後12年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後13年
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術後13年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後14年
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術後14年
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：術後15年
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術後15年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後2年
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術後2年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後3年
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術後3年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後4年
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術後4年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後5年
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術後5年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後6年
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術後6年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後7年
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術後7年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後8年
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術後8年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後9年
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術後9年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後10年
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術後10年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後11年
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術後11年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後12年
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術後12年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後13年
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術後13年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後14年
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術後14年
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ユーロクオール EQ-5D
時間枠：術後15年
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術後15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月23日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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