Elektroninen tiedonkeruututkimus DePuy PROXIMA™ -lonkan pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi ensisijaisessa lonkan kokonaisproteesissa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
• Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja suostuvat palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
• Potilaat, joille on määrä tehdä ensisijainen THR ja jotka kirurgin mielestä sopivat DePuy PROXIMATM -lonkkareisiproteesiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
• Potilaat, joilla on lihasten menetys, hermo-lihashäiriö tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
• Potilaat, joilla on huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa kirurgin mielestä proteesin liikkuminen voi olla huomattavaa tai reisiluun murtuman mahdollisuus ja/tai riittävän luun puute implantin (istutteiden) tukemiseksi .
• Potilaat, joilla on Charcotin tai Pagetin tauti.
• Potilaat, joilla on lonkan dysplasia ja vaikea kaulan anteversio tai vaikea proksimaalisen reisiluun dysplasia.
• Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut proksimaalisia reisiluun murtumia.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin sairaus/sairaussairaus tai infektio, joka vaarantaisi heidän pitkäaikaisen osallistumisensa ja seurannan tähän tutkimukseen.
• Raskaana olevat naiset.
• Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
• Potilaat, joille leikkaus on aikaisemman THR:n tarkistus, puolinivelleikkaus tai lonkan pinnoitus
• Potilaat, joille on aiemmin tehty lonkan osteotomia tai nivelrikko.
• Koehenkilöt, joille tehdään samanaikainen kahdenvälinen lonkkaleikkaus.
• Koehenkilöt, jotka käyvät läpi vaiheittaisen bilateraalisen leikkauksen toista vaihetta ja joiden vastapuolinen lonkka on osa tätä kliinistä tutkimusta.
• Koehenkilöt, jotka käyvät läpi vaiheittaisen bilateraalisen taudin toista vaihetta ja joille kontralateraalinen lonkka on implantoitu alle kuusi kuukautta sitten tai jotka eivät toimi tyydyttävästi