Um estudo de captura eletrônica de dados para avaliar o desempenho a longo prazo do quadril DePuy PROXIMA™ na substituição total primária do quadril

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos de idade.
• Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, cooperam com os procedimentos investigativos e concordam em retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
• Indivíduos programados para serem submetidos a uma THR primária que o cirurgião considere adequados para a prótese femoral de quadril DePuy PROXIMATM.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com infecção local ou sistêmica ativa
• Indivíduos com perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado tornando o procedimento injustificado.
• Indivíduos com má qualidade óssea, como osteoporose, onde, na opinião do cirurgião, pode haver migração considerável da prótese ou chance significativa de fratura da diáfise femoral e/ou falta de osso adequado para suportar o(s) implante(s) .
• Indivíduos com doença de Charcot ou Paget.
• Indivíduos com displasia da anca com anteversão grave do pescoço ou displasia grave do fémur proximal.
• Indivíduos com osteoporose grave.
• Indivíduos com fraturas anteriores do fêmur proximal.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm uma condição/co-morbidade ou infecção existente que comprometeria sua participação e acompanhamento a longo prazo neste estudo.
• Mulheres que estão grávidas.
• Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
• Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental nos últimos 6 meses.
• Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
• Indivíduos para os quais o procedimento cirúrgico é uma revisão de uma THR anterior, hemi-artroplastia ou recapeamento do quadril
• Indivíduos previamente submetidos a osteotomia ou artrodese do quadril.
• Indivíduos submetidos a uma operação bilateral simultânea do quadril.
• Indivíduos submetidos ao segundo estágio de bilateral estagiado para os quais o quadril contralateral faz parte desta investigação clínica.
• Indivíduos submetidos ao segundo estágio de um estágio bilateral para os quais o quadril contralateral foi implantado há menos de seis meses ou não está apresentando desempenho satisfatório