米卡芬净预防同种异体造血干细胞移植患儿真菌病的研究
2010年9月27日 更新者：Asan Medical Center
米卡芬净钠用于预防接受同种异体造血干细胞移植的儿童和青少年患者中性粒细胞减少期间侵袭性真菌病的疗效和安全性
本研究旨在评价米卡芬净在造血干细胞移植后的安全性和预防作用。
给予米卡芬净直至确认中性粒细胞植入或治疗失败。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估儿科和青少年中性粒细胞减少症患者在异基因造血干细胞移植后预防性治疗结束后以及米卡芬净预防性治疗停止后 4 周内是否存在已证实、很可能、可能、疑似侵袭性真菌病 (IFD) .
患者将接受米卡芬净，直到出现以下最早情况：1) 中性粒细胞植入； 2) 已证实、可证明、可能或疑似发生侵袭性真菌病； 3) 出现不可接受的药物毒性； 4) 退出研究参与或停止研究治疗。
还评估了米卡芬净的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
145
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- 招聘中
-
Daegu、大韩民国
- 招聘中
-
Daejeon、大韩民国
- 招聘中
-
Goyang、大韩民国
- 招聘中
-
Hwasun、大韩民国
- 招聘中
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
-
Suwon、大韩民国
- 招聘中
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者将接受异基因造血干细胞移植
排除标准：
- 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平 > 5 倍 UNL
- 胆红素 > 2. 5 倍 UNL
- 对棘白菌素过敏、敏感或任何严重反应的历史
- 入组时有侵袭性真菌病
- 首次研究药物给药前 72 小时内进行全身抗真菌治疗
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HSCT
|
i.v.
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过体格检查和血清半乳甘露聚糖检测评估 IFDs 的缺失率
大体时间：米卡芬净预防治疗期间和停止米卡芬净预防治疗后 4 周内
|
米卡芬净预防治疗期间和停止米卡芬净预防治疗后 4 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存活率
大体时间：在第 100 天
|
在第 100 天
|
|
通过实验室测试和不良事件评估安全性
大体时间：米卡芬净预防治疗期间
|
米卡芬净预防治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年5月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月27日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.