Исследование профилактики грибковых заболеваний микафунгином у детей, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
27 сентября 2010 г. обновлено: Asan Medical Center
Эффективность и безопасность микафунгина натрия для профилактики инвазивных грибковых заболеваний при нейтропении у детей и подростков, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Это исследование предназначено для оценки безопасности и профилактического эффекта микафунгина после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Микафунгин вводят до подтверждения приживления нейтрофилов или неэффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования — оценить отсутствие доказанных, вероятных, возможных, подозреваемых инвазивных грибковых заболеваний (ИФЗ) к моменту окончания профилактической терапии и в течение 4 нед после прекращения профилактики микафунгином после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей и подростков с нейтропенией. .
Пациенты будут получать микафунгин до появления самого раннего из следующего: 1) приживления нейтрофилов; 2) развитие доказанного, доказуемого, возможного или подозреваемого инвазионного грибкового заболевания; 3) развитие неприемлемой лекарственной токсичности; 4) отказ от участия в исследовании или прекращение исследуемого лечения.
Также оценивается профиль безопасности микафунгина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
145
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Development Administration Dept.
- Электронная почта: clinicaltrials_info@jp.astellas.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
-
Daejeon, Корея, Республика
- Рекрутинг
-
Goyang, Корея, Республика
- Рекрутинг
-
Hwasun, Корея, Республика
- Рекрутинг
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
-
Suwon, Корея, Республика
- Рекрутинг
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты получат аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Критерий исключения:
- Уровень аспартатаминотрансферазы или аланинтрансаминазы > 5 раз выше ННЛ
- Билирубин > 2,5 раза ВНЛ
- История аллергии, чувствительности или любой серьезной реакции на эхинокандин
- Инвазивное грибковое заболевание на момент зачисления
- Системная противогрибковая терапия в течение 72 часов до введения первой дозы исследуемого препарата
- Положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТГСК
|
и.в.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отсутствия IFD, оцененная с помощью физического осмотра и теста на галактоманнан в сыворотке
Временное ограничение: на фоне профилактической терапии микафунгином и в течение 4 нед после прекращения профилактической терапии микафунгином
|
на фоне профилактической терапии микафунгином и в течение 4 нед после прекращения профилактической терапии микафунгином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: на 100 день
|
на 100 день
|
|
Безопасность, оцененная лабораторными тестами и побочными эффектами
Временное ограничение: при профилактической терапии микафунгином
|
при профилактической терапии микафунгином
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSPHO 2010-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .