Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micafungin-preventionsstudie för svampsjukdom hos barn som får allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

27 september 2010 uppdaterad av: Asan Medical Center

Effekt och säkerhet i Micafungin Sodium för profylax mot invasiv svampsjukdom under neutropeni hos pediatriska och ungdomar som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Denna studie ska utvärdera säkerhet och profylaxeffekt av micafungin efter hematopoetisk stamcellstransplantation. Micafungin administreras tills bekräftelse av neutrofiltransplantation eller behandlingssvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera frånvaron av bevisad, sannolik, möjlig, misstänkt invasiv svampsjukdom (IFDs) till och med slutet av profylaxbehandlingen och under 4 veckor efter avslutad micafunginprofylax efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos pediatriska och adolescenta neutropenipatienter . Patienterna kommer att få micafungin tills det tidigaste av följande: 1) neutrofilinplantering; 2) utveckling av bevisad, bevisbar, möjlig eller misstänkt invasiv svampsjukdom; 3) utveckling av oacceptabel läkemedelstoxicitet; 4) avbrytande från studiedeltagande eller avbrytande av studiebehandling. Säkerhetsprofilen för micafungin utvärderas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

145

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
      • Hwasun, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Aspartattransaminas- eller alanintransaminasnivå > 5 gånger UNL
  • Bilirubin > 2. 5 gånger UNL
  • Historik av allergi, känslighet eller någon allvarlig reaktion på ett echinocandin
  • Invasiv svampsjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Systemisk antimykotikabehandling inom 72 timmar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet
  • Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HSCT
Läkemedel: Micafungin
i.v.
Andra namn:
  • FK463
  • Fungard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frånvarofrekvens av IFDs bedömd genom fysisk undersökning och serumgalaktomannantest
Tidsram: under micafunginprofylaxbehandling och under 4 veckor efter avslutad micafunginprofylax
under micafunginprofylaxbehandling och under 4 veckor efter avslutad micafunginprofylax

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: på dag 100
på dag 100
Säkerhet utvärderad genom labbtest och biverkningar
Tidsram: under profylaxbehandling med micafungin
under profylaxbehandling med micafungin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Astellas Pharma Korea, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSPHO 2010-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neutropeni

Kliniska prövningar på Micafungin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera