Estudio de prevención de micafungina para enfermedades fúngicas en niños que reciben trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
27 de septiembre de 2010 actualizado por: Asan Medical Center
Eficacia y seguridad de la micafungina sódica para la profilaxis contra la enfermedad fúngica invasiva durante la neutropenia en pacientes pediátricos y adolescentes que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el efecto profiláctico de la micafungina después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
La micafungina se administra hasta la confirmación del injerto de neutrófilos o el fracaso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la ausencia de enfermedad fúngica invasiva (EFI) comprobada, probable, posible o sospechada hasta el final de la terapia de profilaxis y durante 4 semanas después de suspender la profilaxis con micafungina después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes pediátricos y adolescentes con neutropenia. .
Los pacientes recibirán micafungina hasta el primero de los siguientes: 1) injerto de neutrófilos; 2) desarrollo de enfermedad fúngica invasiva comprobada, probable, posible o sospechada; 3) desarrollo de toxicidad farmacológica inaceptable; 4) retiro de la participación en el estudio o interrupción del tratamiento del estudio.
También se evalúa el perfil de seguridad de la micafungina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
145
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
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Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
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Goyang, Corea, república de
- Reclutamiento
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Hwasun, Corea, república de
- Reclutamiento
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
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Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibirán trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Criterio de exclusión:
- Nivel de aspartato transaminasa o alanina transaminasa > 5 veces UNL
- Bilirrubina > 2. 5 veces UNL
- Antecedentes de alergia, sensibilidad o cualquier reacción grave a una equinocandina
- Enfermedad fúngica invasiva en el momento de la inscripción
- Terapia antimicótica sistémica dentro de las 72 horas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCMH
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i.v.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de ausencia de IFD evaluada mediante examen físico y prueba de galactomanano sérico
Periodo de tiempo: durante la terapia de profilaxis con micafungina y durante 4 semanas después de suspender la profilaxis con micafungina
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durante la terapia de profilaxis con micafungina y durante 4 semanas después de suspender la profilaxis con micafungina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: en el día 100
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en el día 100
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Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio y eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la terapia de profilaxis con micafungina
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durante la terapia de profilaxis con micafungina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSPHO 2010-02
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