Estudo de prevenção de micafungina para doenças fúngicas em crianças recebendo transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
27 de setembro de 2010 atualizado por: Asan Medical Center
Eficácia e segurança da micafungina sódica para profilaxia contra doença fúngica invasiva durante neutropenia em pacientes pediátricos e adolescentes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Este estudo avalia a segurança e o efeito profilático da micafungina após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
A micafungina é administrada até a confirmação do enxerto de neutrófilos ou falha do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a ausência de doença fúngica invasiva (IFDs) comprovada, provável, possível e suspeita até o final da terapia profilática e durante 4 semanas após a interrupção da profilaxia com micafungina após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes pediátricos e adolescentes com neutropenia .
Os pacientes receberão micafungina até o primeiro dos seguintes: 1) enxerto de neutrófilos; 2) desenvolvimento de doença fúngica invasiva comprovada, provável, possível ou suspeita; 3) desenvolvimento de toxicidade medicamentosa inaceitável; 4) retirada da participação no estudo ou descontinuação do tratamento do estudo.
O perfil de segurança da micafungina também é avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
145
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
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Daejeon, Republica da Coréia
- Recrutamento
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Goyang, Republica da Coréia
- Recrutamento
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Hwasun, Republica da Coréia
- Recrutamento
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
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Suwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberão transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Critério de exclusão:
- Nível de aspartato transaminase ou alanina transaminase > 5 vezes UNL
- Bilirrubina > 2,5 vezes UNL
- Histórico de alergia, sensibilidade ou qualquer reação grave a uma equinocandina
- Doença fúngica invasiva no momento da inscrição
- Terapia antifúngica sistêmica dentro de 72 horas antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TCTH
|
4.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ausência de IFDs avaliada por exame físico e teste de galactomanana sérica
Prazo: durante a terapia profilática com micafungina e durante 4 semanas após a interrupção da profilaxia com micafungina
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durante a terapia profilática com micafungina e durante 4 semanas após a interrupção da profilaxia com micafungina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: no dia 100
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no dia 100
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Segurança avaliada por testes de laboratório e eventos adversos
Prazo: durante a terapia profilática com micafungina
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durante a terapia profilática com micafungina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSPHO 2010-02
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