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Micafungin-Präventionsstudie für Pilzerkrankungen bei Kindern, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten

27. September 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin-Natrium zur Prophylaxe gegen invasive Pilzerkrankungen während Neutropenie bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Diese Studie soll die Sicherheit und prophylaktische Wirkung von Micafungin nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bewerten. Micafungin wird bis zur Bestätigung einer Neutrophilentransplantation oder eines Behandlungsversagens verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Fehlen nachgewiesener, wahrscheinlicher, möglicher und vermuteter invasiver Pilzerkrankungen (IFDs) bis zum Ende der Prophylaxetherapie und während 4 Wochen nach Beendigung der Micafungin-Prophylaxe nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei pädiatrischen und jugendlichen Neutropeniepatienten zu bewerten . Die Patienten erhalten Micafungin bis zum frühesten der folgenden Zeitpunkte: 1) Neutrophilentransplantation; 2) Entwicklung einer nachgewiesenen, nachweisbaren, möglichen oder vermuteten invasiven Pilzerkrankung; 3) Entwicklung einer inakzeptablen Arzneimitteltoxizität; 4) Rücktritt von der Studienteilnahme oder Abbruch der Studienbehandlung. Das Sicherheitsprofil von Micafungin wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Aspartat-Transaminase- oder Alanin-Transaminase-Spiegel > 5-fach UNL
  • Bilirubin > 2,5-fach UNL
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf ein Echinocandin
  • Invasive Pilzerkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Systemische antimykotische Therapie innerhalb von 72 Stunden vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSCT
Arzneimittel: Micafungin
i.v.
Andere Namen:
  • FK463
  • Fungard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abwesenheitsrate von IFDs, ermittelt durch körperliche Untersuchung und Serum-Galactomannan-Test
Zeitfenster: während der Micafungin-Prophylaxe-Therapie und während 4 Wochen nach Beendigung der Micafungin-Prophylaxe
während der Micafungin-Prophylaxe-Therapie und während 4 Wochen nach Beendigung der Micafungin-Prophylaxe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: am Tag 100
am Tag 100
Sicherheit durch Labortests und unerwünschte Ereignisse bewertet
Zeitfenster: während der Micafungin-Prophylaxetherapie
während der Micafungin-Prophylaxetherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Astellas Pharma Korea, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSPHO 2010-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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