Mikafungin-prevenciós tanulmány gombás betegségekre allogén vérképző őssejt-transzplantációban részesülő gyermekeknél
2010. szeptember 27. frissítette: Asan Medical Center
A mikafungin-nátrium hatékonysága és biztonságossága az invazív gombás betegségek megelőzésére neutropenia idején allogén vérképző őssejt-transzplantáción áteső gyermek- és serdülőkorú betegeknél
Ez a tanulmány a mikafungin biztonságosságát és profilaktikus hatását kívánja értékelni hematopoietikus őssejt-transzplantáció után.
A mikafungint a neutrofil beültetés vagy a kezelés sikertelenségének megerősítéséig kell alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy nem áll-e fenn bizonyított, valószínű, lehetséges, gyanított invazív gombás betegség (IFD) a profilaxis terápia végéig és a micafungin profilaxis leállítása után 4 hétig allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően gyermek- és serdülő neutropeniás betegekben. .
A betegek a következők közül a legkorábbi időpontig kapnak micafungint: 1) neutrofil beültetés; 2) bizonyított, bizonyítható, lehetséges vagy feltételezett invazív gombabetegség kialakulása; 3) elfogadhatatlan gyógyszertoxicitás kialakulása; 4) a vizsgálatban való részvételtől való visszalépés vagy a vizsgálati kezelés abbahagyása.
A mikafungin biztonsági profilját is értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
145
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- Toborzás
-
Hwasun, Koreai Köztársaság
- Toborzás
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapnak
Kizárási kritériumok:
- Az aszpartát transzamináz vagy alanin transzamináz szintje > 5-szöröse az UNL értéknek
- Bilirubin > 2,5-ször UNL
- Az anamnézisben előfordult allergia, érzékenység vagy bármilyen súlyos reakció egy echinocandinra
- Invazív gombás betegség a beiratkozáskor
- Szisztémás gombaellenes terápia a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül
- Pozitív terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HSCT
|
i.v.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IFD-k hiányának aránya fizikális vizsgálattal és szérum-galaktomannán teszttel értékelve
Időkeret: a mikafungin profilaxis alatt és a mikafungin profilaxis leállítása után 4 hétig
|
a mikafungin profilaxis alatt és a mikafungin profilaxis leállítása után 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: a 100. napon
|
a 100. napon
|
|
A biztonságot laboratóriumi teszttel és nemkívánatos eseményekkel értékelték
Időkeret: a mikafungin profilaxis során
|
a mikafungin profilaxis során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSPHO 2010-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .