Mikafungiinin ehkäisytutkimus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden lasten sienisairauksien osalta
maanantai 27. syyskuuta 2010 päivittänyt: Asan Medical Center
Teho ja turvallisuus mikafungiininatriumissa invasiivisten sienitautien ehkäisyyn neutropenian aikana lapsi- ja nuorisopotilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikafungiinin turvallisuutta ja ennaltaehkäisevää vaikutusta hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Mikafungiinia annetaan, kunnes varmistetaan neutrofiilien muodostuminen tai hoidon epäonnistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida todistettujen, todennäköisten, mahdollisten, epäiltyjen invasiivisten sienitautien (IFD) puuttumista profylaksihoidon loppuun asti ja 4 viikon ajan mikafungiiniprofylaksin lopettamisen jälkeen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen lapsilla ja nuorilla neutropeniapotilailla. .
Potilaat saavat mikafungiinia aikaisintaan seuraavista: 1) neutrofiilien istutus; 2) todistetun, todistettavissa olevan, mahdollisen tai epäillyn invasiivisen sienitaudin kehittyminen; 3) ei-hyväksyttävän lääketoksisuuden kehittyminen; 4) tutkimukseen osallistumisesta vetäytyminen tai tutkimushoidon keskeyttäminen.
Myös mikafungiinin turvallisuusprofiili arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
145
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
-
Goyang, Korean tasavalta
- Rekrytointi
-
Hwasun, Korean tasavalta
- Rekrytointi
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
-
Suwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron
Poissulkemiskriteerit:
- Aspartaattitransaminaasi- tai alaniinitransaminaasitaso > 5 kertaa UNL
- Bilirubiini > 2,5 kertaa UNL
- Aiempi allergia, herkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiinille
- Invasiivinen sienitauti ilmoittautumishetkellä
- Systeeminen antifungaalinen hoito 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSCT
|
i.v.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IFD:n poissaoloprosentti on arvioitu fyysisellä tarkastuksella ja seerumin galaktomannaanitestillä
Aikaikkuna: mikafungiiniprofylaksiahoidon aikana ja 4 viikon ajan mikafungiiniprofylaksian lopettamisen jälkeen
|
mikafungiiniprofylaksiahoidon aikana ja 4 viikon ajan mikafungiiniprofylaksian lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: päivänä 100
|
päivänä 100
|
|
Turvallisuus arvioitu laboratoriotesteillä ja haittatapahtumilla
Aikaikkuna: mikafungiiniprofylaktisen hoidon aikana
|
mikafungiiniprofylaktisen hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSPHO 2010-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .