Étude sur la prévention de la micafungine pour les maladies fongiques chez l'enfant recevant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
27 septembre 2010 mis à jour par: Asan Medical Center
Efficacité et innocuité de la micafungine sodique pour la prophylaxie contre les maladies fongiques invasives au cours de la neutropénie chez les patients pédiatriques et adolescents subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'effet prophylactique de la micafungine après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
La micafungine est administrée jusqu'à confirmation de la prise de greffe de neutrophiles ou de l'échec du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'absence de maladie fongique invasive prouvée, probable, possible et suspectée jusqu'à la fin du traitement prophylactique et pendant 4 semaines après l'arrêt de la prophylaxie à la micafungine après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients pédiatriques et adolescents atteints de neutropénie .
Les patients recevront de la micafungine jusqu'au premier des événements suivants : 1) greffe de neutrophiles ; 2) développement d'une maladie fongique invasive prouvée, prouvable, possible ou suspectée ; 3) développement d'une toxicité médicamenteuse inacceptable; 4) retrait de la participation à l'étude ou arrêt du traitement de l'étude.
Le profil d'innocuité de la micafungine est également évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
145
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Recrutement
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Daegu, Corée, République de
- Recrutement
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Daejeon, Corée, République de
- Recrutement
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Goyang, Corée, République de
- Recrutement
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Hwasun, Corée, République de
- Recrutement
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
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Suwon, Corée, République de
- Recrutement
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients recevront une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Critère d'exclusion:
- Niveau d'aspartate transaminase ou d'alanine transaminase > 5 fois UNL
- Bilirubine > 2. 5 fois UNL
- Antécédents d'allergie, de sensibilité ou de toute réaction grave à une échinocandine
- Maladie fongique invasive au moment de l'inscription
- Traitement antifongique systémique dans les 72 heures précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GCSH
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i.v.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'absence des IFD évalué par examen physique et test de galactomannane sérique
Délai: pendant le traitement prophylactique par la micafungine et pendant 4 semaines après l'arrêt de la prophylaxie par la micafungine
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pendant le traitement prophylactique par la micafungine et pendant 4 semaines après l'arrêt de la prophylaxie par la micafungine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie
Délai: au jour 100
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au jour 100
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Innocuité évaluée par des tests de laboratoire et des événements indésirables
Délai: pendant le traitement prophylactique à la micafungine
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pendant le traitement prophylactique à la micafungine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (Estimation)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSPHO 2010-02
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