Studie prevence mikafunginu u plísňového onemocnění u dětí přijímajících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
27. září 2010 aktualizováno: Asan Medical Center
Účinnost a bezpečnost mikafunginu sodného pro profylaxi proti invazivnímu plísňovému onemocnění během neutropenie u dětských a dospívajících pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Tato studie má zhodnotit bezpečnost a profylaktický účinek mikafunginu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Mikafungin se podává až do potvrzení přihojení neutrofilů nebo selhání léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit nepřítomnost prokázaného, pravděpodobného, možného, suspektního invazivního plísňového onemocnění (IFD) po ukončení profylaxe a během 4 týdnů po ukončení profylaxe mikafunginem po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětských a dospívajících pacientů s neutropenií .
Pacienti budou dostávat mikafungin až do prvního z následujících: 1) přihojení neutrofilů; 2) vývoj prokázaného, prokazatelného, možného nebo suspektního invazivního houbového onemocnění; 3) vývoj nepřijatelné toxicity léčiva; 4) odstoupení od účasti ve studii nebo přerušení léčby ve studii.
Hodnotí se také bezpečnostní profil mikafunginu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
145
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
-
Goyang, Korejská republika
- Nábor
-
Hwasun, Korejská republika
- Nábor
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
-
Suwon, Korejská republika
- Nábor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dostanou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Hladina aspartátaminotransferázy nebo alanintransaminázy > 5krát UNL
- Bilirubin > 2,5krát UNL
- Anamnéza alergie, citlivosti nebo jakékoli závažné reakce na echinokandin
- Invazivní plísňové onemocnění v době zápisu
- Systémová antimykotická terapie do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku
- Pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSCT
|
i.v.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nepřítomnosti IFD hodnocená fyzikálním vyšetřením a testem sérového galaktomannanu
Časové okno: během profylaxe mikafunginem a během 4 týdnů po ukončení profylaxe mikafunginem
|
během profylaxe mikafunginem a během 4 týdnů po ukončení profylaxe mikafunginem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: v den 100
|
v den 100
|
|
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem a nežádoucími účinky
Časové okno: během profylaxe mikafunginem
|
během profylaxe mikafunginem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSPHO 2010-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .