Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de preventie van micafungine voor schimmelziekte bij kinderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

27 september 2010 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van natriummicafungine voor profylaxe tegen invasieve schimmelziekte tijdens neutropenie bij pediatrische en adolescente patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en het profylaxe-effect van micafungine na hematopoëtische stamceltransplantatie te evalueren. Micafungine wordt toegediend tot bevestiging van neutrofielenimplantatie of falen van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de afwezigheid van bewezen, waarschijnlijke, mogelijke, vermoedelijke invasieve schimmelziekten (IFD's) tot het einde van de profylaxetherapie en gedurende 4 weken na het stoppen van profylaxe met micafungine na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische en adolescente neutropeniepatiënten. . Patiënten zullen micafungine krijgen tot de vroegste van de volgende: 1) neutrofielenimplantatie; 2) ontwikkeling van bewezen, aantoonbare, mogelijke of vermoede invasieve schimmelziekte; 3) ontwikkeling van onaanvaardbare geneesmiddeltoxiciteit; 4) terugtrekking uit studiedeelname of stopzetting van studiebehandeling. Het veiligheidsprofiel van micafungine wordt ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

145

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Werving
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Werving
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen een allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Aspartaattransaminase- of alaninetransaminaseniveau > 5 keer UNL
  • Bilirubine > 2,5 keer UNL
  • Geschiedenis van allergie, gevoeligheid of een ernstige reactie op een echinocandine
  • Invasieve schimmelziekte op het moment van inschrijving
  • Systemische antischimmeltherapie binnen 72 uur vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSCT
Geneesmiddel: Micafungine
i.v.m.
Andere namen:
  • FK463
  • Fungard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van IFD's beoordeeld door lichamelijk onderzoek en serum galactomannan-test
Tijdsspanne: tijdens profylaxetherapie met micafungine en gedurende 4 weken na het stoppen van de profylaxe met micafungine
tijdens profylaxetherapie met micafungine en gedurende 4 weken na het stoppen van de profylaxe met micafungine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: op dag 100
op dag 100
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtest en bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens profylaxetherapie met micafungine
tijdens profylaxetherapie met micafungine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Astellas Pharma Korea, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSPHO 2010-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren