Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micafungin-forebyggelsesundersøgelse for svampesygdomme hos børn, der modtager allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

27. september 2010 opdateret af: Asan Medical Center

Effekt og sikkerhed i micafungin-natrium til profylakse mod invasiv svampesygdom under neutropeni hos pædiatriske og unge patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerhed og profylakseeffekt af micafungin efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Micafungin indgives indtil bekræftelse af neutrofilengraftment eller behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fravær af påvist, sandsynlig, mulig, formodet invasiv svampesygdom (IFD'er) gennem slutningen af ​​profylaksebehandlingen og i løbet af 4 uger efter ophør af micafungin-profylakse efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos pædiatriske og unge neutropenipatienter . Patienter vil modtage micafungin indtil det tidligste af følgende: 1) neutrofile engraftment; 2) udvikling af påvist, beviselig, mulig eller mistænkt invasiv svampesygdom; 3) udvikling af uacceptabel lægemiddeltoksicitet; 4) udmeldelse af studiedeltagelse eller afbrydelse af studiebehandling. Sikkerhedsprofilen for micafungin evalueres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartat transaminase eller alanin transaminase niveau > 5 gange UNL
  • Bilirubin > 2. 5 gange UNL
  • Anamnese med allergi, følsomhed eller enhver alvorlig reaktion på et echinocandin
  • Invasiv svampesygdom på tidspunktet for indskrivning
  • Systemisk antifungal behandling inden for 72 timer før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSCT
Medicin: Micafungin
i.v.
Andre navne:
  • FK463
  • Fungard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraværsrate for IFD'er vurderet ved fysisk undersøgelse og serum galactomannan test
Tidsramme: under micafunginprofylaksebehandling og i 4 uger efter ophør med micafunginprofylakse
under micafunginprofylaksebehandling og i 4 uger efter ophør med micafunginprofylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: på dag 100
på dag 100
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest og uønskede hændelser
Tidsramme: under micafungin profylaksebehandling
under micafungin profylaksebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSPHO 2010-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner