Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micafungin forebyggingsstudie for soppsykdom hos barn som får allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

27. september 2010 oppdatert av: Asan Medical Center

Effekt og sikkerhet i Micafungin Sodium for profylakse mot invasiv soppsykdom under nøytropeni hos pediatriske og ungdomspasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne studien skal evaluere sikkerhet og profylakseeffekt av micafungin etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Micafungin administreres inntil bekreftelse av nøytrofiltransplantasjon eller behandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere fravær av påvist, sannsynlig, mulig, mistenkt invasiv soppsykdom (IFDs) gjennom slutten av profylaksebehandlingen og i løpet av 4 uker etter avsluttet micafungin-profylakse etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pediatriske og ungdomsnøytropeniske pasienter . Pasienter vil motta micafungin inntil det tidligste av følgende: 1) nøytrofile engraftment; 2) utvikling av påvist, beviselig, mulig eller mistenkt invasiv soppsykdom; 3) utvikling av uakseptabel legemiddeltoksisitet; 4) uttak fra studiedeltakelse eller seponering av studiebehandling. Sikkerhetsprofilen til micafungin er også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil få allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartat transaminase eller alanin transaminase nivå > 5 ganger UNL
  • Bilirubin > 2. 5 ganger UNL
  • Anamnese med allergi, følsomhet eller noen alvorlig reaksjon på et echinocandin
  • Invasiv soppsykdom ved registreringstidspunktet
  • Systemisk antifungal terapi innen 72 timer før administrering av den første dosen av studiemedikamentet
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSCT
Legemiddel: Micafungin
i.v.
Andre navn:
  • FK463
  • Fungard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraværsrate for IFDs vurdert ved fysisk undersøkelse og serum galaktomannan-test
Tidsramme: under micafungin profylaksebehandling og i løpet av 4 uker etter avsluttet micafungin profylakse
under micafungin profylaksebehandling og i løpet av 4 uker etter avsluttet micafungin profylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: på dag 100
på dag 100
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest og uønskede hendelser
Tidsramme: under micafungin profylaksebehandling
under micafungin profylaksebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSPHO 2010-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere