Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące profilaktyki mykafunginy w chorobie grzybiczej u dziecka otrzymującego allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

27 września 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo mykafunginy sodowej w profilaktyce inwazyjnej choroby grzybiczej podczas neutropenii u dzieci i młodzieży poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania profilaktycznego mykafunginy po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Mykafunginę podaje się do czasu potwierdzenia wszczepienia neutrofili lub niepowodzenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena braku potwierdzonej, prawdopodobnej, możliwej inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) do zakończenia leczenia profilaktycznego i w ciągu 4 tygodni po zaprzestaniu profilaktyki mykafunginą po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci i młodzieży z neutropenią . Pacjenci będą otrzymywać mykafunginę do wystąpienia najwcześniejszego z poniższych przypadków: 1) wszczepienie neutrofili; 2) rozwoju potwierdzonej, możliwej do udowodnienia, możliwej lub podejrzewanej inwazyjnej choroby grzybiczej; 3) rozwój niedopuszczalnej toksyczności leku; 4) wycofania się z udziału w badaniu lub przerwania leczenia w ramach badania. Oceniany jest również profil bezpieczeństwa mykafunginy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

145

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
      • Goyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
      • Hwasun, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymają allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom transaminazy asparaginianowej lub transaminazy alaninowej > 5 razy UNL
  • Bilirubina > 2,5 razy UNL
  • Historia alergii, wrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na echinokandynę
  • Inwazyjna choroba grzybicza w momencie rejestracji
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwgrzybicza w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSCT
Lek: Mikafungina
iv
Inne nazwy:
  • FK463
  • Fungard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nieobecności IFD oceniany na podstawie badania fizykalnego i testu galaktomannanu w surowicy
Ramy czasowe: podczas profilaktyki mykafunginą i przez 4 tygodnie po zakończeniu profilaktyki mykafunginą
podczas profilaktyki mykafunginą i przez 4 tygodnie po zakończeniu profilaktyki mykafunginą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w dniu 100
w dniu 100
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie testu laboratoryjnego i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas profilaktyki mykafunginą
podczas profilaktyki mykafunginą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSPHO 2010-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj