BIBW 2992 加辛伐他汀与 BIBW 2992 在既往接受过治疗的晚期非腺癌 NSCLC 患者中的对比

纳入标准：

1. IIIB 期或 IV 期非腺癌性非小细胞肺癌（例如鳞状细胞癌或大细胞癌）的病理确诊。（ 第 7 版肺癌 TNM 分类47-见附录 6)
2. 一线或二线细胞毒性化疗方案（包括至少一种含铂方案）后出现疾病进展。
3. 根据 RECIST 1.1.40 的可测量疾病
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2.41
5. 年龄 ≥ 18 岁。
6. 预期寿命至少三 (3) 个月。
7. 与 ICH-GCP 指南一致的书面知情同意书。

排除标准：

1. 超过三 (3) 次针对复发或转移性 NSCLC 的先前细胞毒性化疗治疗方案。
2. 先前使用靶向小分子或抗体的 EGFR 治疗（例如，吉非替尼、厄洛替尼、西妥昔单抗）。
3. 进入研究前 4 周内接受过化疗、激素治疗（醋酸甲地孕酮或维持非癌症治疗所需的类固醇除外）、免疫疗法或手术（活检除外）。
4. 进入研究前 2 周内接受放射治疗。 入组病例仅允许对非靶病灶进行姑息性放疗。
5. 具有临床显着神经系统症状或体征的活动性脑转移。 除非有临床上显着的神经系统症状或体征，否则允许患有脑转移的患者。
6. 在过去五 (5) 年内诊断出的任何其他当前恶性肿瘤或恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外）。
7. 已知预先存在的间质性肺病。
8. 以腹泻为主要症状的重大或近期急性胃肠道疾病，例如 任何病因的克罗恩病、吸收不良或 CTC ≥ 2 级腹泻。
9. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1500 / mm3。
10. 血小板计数 < 100,000 / mm3。
11. 血清肌酐 >1.5 倍正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
12. 胆红素 > 正常上限的 1.5 倍。
13. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍（如果与肝转移有关 > 5 倍 ULN）。
14. 临床相关心血管异常的病史或存在，例如不受控制的高血压、充血性心力衰竭 NYHA 分类 3、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。 研究入学前 6 个月内发生过心肌梗塞。
15. 静息射血分数小于 50% 的心脏左心室功能。
16. 研究者认为会危及患者安全或干扰试验药物安全性评价的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。
17. 有生育能力的女性或有生育能力的男性在试验期间不愿使用医学上可接受的避孕方法。
18. 怀孕或哺乳。
19. 无法遵守协议的患者。
20. 活动性乙型肝炎感染、活动性丙型肝炎感染或已知的 HIV 携带者。
21. 已知或怀疑滥用药物或酒精。
22. 要求使用第 4.2.2 节中列出的任何禁用的伴随药物进行治疗。
23. 辛伐他汀治疗的任何禁忌症。
24. 已知对 BIBW 2992 或任何试验药物的赋形剂过敏。
25. 在随机分组后 4 周内使用任何研究药物（除非当地法规要求更长的时间）。