BIBW 2992（阿法替尼）联合培美曲塞治疗晚期实体瘤
2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBW 2992 I 期联合培美曲塞治疗晚期实体瘤
这项 I 期研究将调查 BIBW 2992 与标准剂量培美曲塞 (500mg/m2) 联合治疗晚期实体癌患者的安全性，周期为 21 天。 BIBW 2992 将按照两种不同的给药方案给药；在第 1-21 天给药，并在 21 天周期的第 1 至 6 天给药。
包括 BIBW 2992 在内的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR TKI) 的使用已证明对包括非小细胞肺癌 (NSCLC) 在内的实体瘤有效。 此外，培美曲塞已被证明有效，并已被批准作为二线非小细胞肺癌腺癌患者的单药化疗。 从该试验中获得的数据将得出关于 BIBW 2992 是否可以与培美曲塞联合治疗在晚期癌症患者中安全给药的结论。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 东方合作肿瘤组表现状态0-2。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 可测量疾病根据实体瘤 1.1 标准中的反应评估标准。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在治疗开始前的过去 28 天内接受过研究药物治疗
- 与之前的治疗相比具有临床意义的持久性毒性
- 不愿或不能补充叶酸和维生素B12的患者
- 活动性脑转移
- 过去 3 年内诊断出的其他活动性恶性肿瘤
- 伴随的并发疾病会限制对试验要求的依从性
- 根据培美曲塞处方信息，不能或不愿中断同时服用非甾体抗炎药 (NSAIDS) 的患者
- 先前接受过 BIBW 2992 治疗的患者
- 超声心动图或多门控采集扫描 (MUGA) 显示的左心室功能低于机构正常下限
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1,500/mm3
- 血小板计数低于 100,000/mm3
- 血红蛋白低于 90g/L
- 总胆红素低于 26µmol/L
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于 2.5 X ULN，除非已知肝转移，其中最大 5 X ULN 是可接受的
- 血清肌酐水平大于 133µmol/L 和/或肌酐清除率（测量或计算）小于 45 毫升/分钟
- 历史或近期胃肠道出血、阻塞或穿孔或吸收不良综合征，并且必须能够通过口腔完整吞咽 BIBW 2992。
- 间质性肺病史
- 性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法的女性和男性
- 怀孕或哺乳
- 已知或疑似酗酒或滥用药物
- 无法遵守协议的患者
- 诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
- 任何已知的对试验药物或其赋形剂的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIBW 2992 低剂量
患者在 21 天周期的第 1 天接受低剂量片剂 BIBW 2992 每日口服加培美曲塞 500mg/m^2
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患者在 21 天周期的第 1 天每天接受低剂量 BIBW 2992 po
在 21 天周期的第 1 天静脉内给药
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实验性的：BIBW 2992 中等剂量
患者在 21 天周期的第 1 天每天接受中等剂量的 BIBW 2992 口服加培美曲塞 500mg/m^2
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在 21 天周期的第 1 天静脉内给药
患者在 21 天周期的第 1 天每天接受中剂量 BIBW 2992 口服
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|
实验性的：BIBW 2992 高剂量
患者在 21 天周期的第 1 天每天接受高剂量 BIBW 2992 口服加培美曲塞 500mg/m^2
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在 21 天周期的第 1 天静脉内给药
患者在 21 天周期的第 1 天每天接受高剂量 BIBW 2992 口服
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实验性的：BIBW 2992 低剂量 6 天
患者在第 1-6 天每天接受低剂量 BIBW 2992 口服，并在 21 天周期的第 1 天接受培美曲塞 500mg/m^2
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在 21 天周期的第 1 天静脉内给药
患者在 21 天周期的第 1 天的第 1-6 天每天接受低剂量 BIBW 2992 po
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实验性的：BIBW 2992 中等剂量 6 天
患者在第 1-6 天每天接受中等 BIBW 2992 po，在 21 天周期的第 1 天接受培美曲塞 500mg/m^2
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在 21 天周期的第 1 天静脉内给药
患者在 21 天周期的第 1 至 6 天每天口服中等剂量的 BIBW 2992
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实验性的：BIBW 2992 高剂量 6 天
患者在第 1-6 天每天接受高剂量 BIBW 2992 口服，并在 21 天周期的第 1 天接受培美曲塞 500mg/m^2
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在 21 天周期的第 1 天静脉内给药
患者在 21 天周期中的第 1 天第 1-6 天每天接受高剂量 BIBW 2992 po
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者定义的第一个治疗过程中的剂量限制毒性 (DLT)，治疗组
大体时间：在第一个周期（第 1-21 天）评估 DLT
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第一个疗程期间 DLT 的发生，以确定阿法替尼在两种不同剂量方案中的最大耐受剂量 (MTD) 与培美曲塞的标准既定剂量 (500 mg/m2) 的组合。
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在第一个周期（第 1-21 天）评估 DLT
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者定义的所有治疗过程中的剂量限制毒性 (DLT)，治疗组
大体时间：在所有治疗周期中评估 DLT
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在所有治疗过程中，阿法替尼以两种不同的剂量方案与标准既定剂量的培美曲塞 (500 mg/m2) 联合治疗期间发生 DLT。
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在所有治疗周期中评估 DLT
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客观反应 (OR)
大体时间：第 48 周前每 6 周一次，第 48 周后每 12 周一次，直至疾病进展
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1 版，客观反应被定义为完全反应或部分反应。 完全缓解（CR）：所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化；部分缓解（PR）：靶病灶最长径（LD）之和至少减少30%；疾病进展（PD）：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，同时 LD 总和的绝对增加至少 5 毫米；疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD。 |
第 48 周前每 6 周一次，第 48 周后每 12 周一次，直至疾病进展
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疾病控制
大体时间：第 48 周前每 6 周一次，第 48 周后每 12 周一次，直至疾病进展
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，疾病控制被定义为完全反应、部分反应或疾病稳定。
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第 48 周前每 6 周一次，第 48 周后每 12 周一次，直至疾病进展
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 48 周前每 6 周一次，第 48 周后每 12 周一次，直至疾病进展
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PFS 被定义为从第一次治疗到肿瘤进展或死亡发生的时间，以先到者为准。
它根据 RECIST 1.1 版标准进行评估。
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第 48 周前每 6 周一次，第 48 周后每 12 周一次，直至疾病进展
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肿瘤缩小
大体时间：第 48 周前每 6 周一次，第 48 周后每 12 周一次，直至疾病进展
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肿瘤缩小定义为目标病灶最长直径之和从基线减少的最大百分比。
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第 48 周前每 6 周一次，第 48 周后每 12 周一次，直至疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月23日
首次发布 (估计)
2010年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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