阿法替尼 (BIBW 2992) 三线治疗携带野生型表皮生长因子受体 [EGFR] 的 IIIB/IV 期肺腺癌患者的 II 期试验
2013年12月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBW 2992 作为携带野生型 EGFR 的 IIIB/IV 期肺腺癌患者的三线治疗的 II 期试验
探索 BIBW 2992 的疗效，该客观缓解率（完全缓解、部分缓解）由实体肿瘤的缓解评估标准 [RECIST] 1.1 确定，用于治疗晚期（IIIB 或 IV 期）肺腺癌患者型 EGFR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul、大韩民国
- 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul、大韩民国
- 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌中经病理证实的 IIIB/IV 期腺癌 [NSCLC]
- 二线细胞毒性化疗后疾病进展，包括至少一种含铂方案
- 已知的野生型 EGFR 状态
- 18 岁或以上的患者
排除标准：
- 两种以上针对复发或转移性疾病的既往细胞毒性化疗方案
- 既往使用 EGFR 靶向小分子或抗体进行治疗
- 进入研究前 4 周内接受过放射治疗或手术
- 活动性脑转移
- 已知先前存在的间质性肺病
- 临床相关心血管异常的病史或存在
- 静息射血分数小于 50% 的心脏左心室功能
- 中性粒细胞绝对计数 [ANC] < 1,500/mm3
- 血小板计数 <100,000/mm3
- 肌酐清除率<60ml/min或血清肌酐>正常值上限的1.5倍
- 有生育能力的女性或有生育能力的男性在试验期间不愿使用医学上可接受的避孕方法
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿法替尼 (BIBW 2992)
患者以开放标签方式接受阿法替尼 (BIBW 2992) po QD
|
阿法替尼 (BIBW 2992) po QD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有最佳客观反应的参与者的百分比
大体时间：基线直至进展或死亡
|
具有最佳客观反应的参与者百分比：根据 RECIST（1.1 版）确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR)。
|
基线直至进展或死亡
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制 (DC) 参与者的百分比
大体时间：基线直至进展或死亡
|
根据 RECIST 1.1 版确定的具有客观反应或稳定疾病 (SD) 的参与者百分比。
|
基线直至进展或死亡
|
|
无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：基线至研究结束或死亡
|
PFS 时间定义为从治疗开始到最早进展（RECIST 1.1 版）、临床进展（研究者）、开始新的抗癌治疗或死亡的时间
|
基线至研究结束或死亡
|
|
疾病控制持续时间 (DC)
大体时间：基线直至进展或死亡
|
疾病控制 (DC) 的持续时间（由 RECIST 1.1 版确定的客观反应或疾病稳定 (SD)）。
|
基线直至进展或死亡
|
|
手术时间
大体时间：基线直至进展或死亡
|
达到客观反应的时间 (OR) 是从第一次治疗到根据 RECIST 1.1 标准达到 CR 和/或 PR 测量标准的时间。
|
基线直至进展或死亡
|
|
手术时间
大体时间：基线直至进展或死亡
|
OR 的持续时间是从首次满足 CR 或 PR 标准（以首先记录的为准）的时间到第一次客观记录进行性疾病或死亡的日期。
|
基线直至进展或死亡
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.