一项评估健康成年男性志愿者雾化 GW870086X 重复吸入剂量的药代动力学、安全性和耐受性的盲法剂量递增研究。 (SIG)

纳入标准：

• 仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：

  1. 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性。
  2. 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 GSK 医学监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
  3. AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素 ≤ 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
  4. 男性受试者必须同意使用第 8.1 节中列出的避孕方法之一。 从第一次服用研究药物到最后一次服用后 90-95 小时，必须遵循该标准。
  5. 体重，男性 ≥ 50 公斤且 BMI 在 19.0 - 29.0 公斤/平方米（含）范围内。
  6. 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
  7. 单个 QTcB 或 QTcF < 450 毫秒；或患有束支传导阻滞的受试者 QTc < 480 毫秒。

排除标准：

• 如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

  1. 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
  2. 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  3. 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
  4. HIV 抗体检测呈阳性。

  5. 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：

     对于欧盟网站：男性平均每周摄入量 >21 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。

  6. 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
  7. 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
  8. 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
  9. 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
  10. 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
  11. 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
  12. 对象在精神上或法律上无行为能力。
  13. 由于机构的监管或司法秩序而被保留的受试者。
  14. 正在服兵役的受试者。
  15. 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
  16. 患有哮喘或有哮喘病史的受试者。
  17. 受试者是吸烟者或戒烟者，吸烟史 > 5 包年（包年 =（每天吸的香烟数/20）x 吸的年数））。
  18. 在研究药物首次给药前 7 天食用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和/或柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁。