건강한 성인 남성 지원자에서 분무된 GW870086X의 반복 흡입 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 눈가림, 용량 상승 연구. (SIG)
2017년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
GW870086X 건강하지 않은 성인 남성 자원자의 반복 흡입 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승, 3방향 교차 연구.
이 연구는 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 3방향 교차 연구입니다.
연구의 1차 목적은 분무 제제를 통해 투여된 GW870086X의 14일 투여의 약동학을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 분무된 GW870086X의 반복 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GW870086X는 어린이의 천식에 대한 흡입 치료제로 개발 중인 인간 체외 기능 분석에서 강력한 글루코코르티코이드 작용제입니다. 이 연구는 투약 14일 후 건강한 지원자에서 GW870086X의 분무 제형의 PK 특성을 결정하고 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이것은 성운 제형을 평가할 첫 번째 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 선택된 용량이 이전 DPI 제제 연구에서 발견된 것과 일치하는 우수한 안전성 프로필을 갖도록 하고 단일(1일) 및 반복 투여 후 PK 프로필을 평가하는 것입니다. 14일) 네뷸 제형에 대한 향후 연구를 위한 적절한 용량을 선택합니다. 이 연구는 또한 소아과 프로그램으로 이동하기 전에 DPI 제형으로 이전에 연구된 것보다 더 긴 기간에 걸쳐 제공되는 분무 제형으로 추가적인 안전 커버를 제공할 것입니다. 이 연구는 향후 소아과 프로그램에서 연구할 최고 용량에 대해 최소 5배 커버를 제공하도록 설계되었습니다. 이 연구 동안 코르티솔 생성은 혈청 및 소변에서 24시간 코티솔 프로필을 측정하고 ACTH 자극 테스트를 수행하여 평가됩니다. 두 가지 용량(5mg 및 8.75mg)이 선택되었습니다. 이 용량은 예상되는 최대 임상 용량보다 5배 및 10배 더 높습니다. 용량은 향후 소아과 연구에서 충분한 안전 보장을 보장하고 기존 스테로이드로 코티솔 생성을 완전히 억제할 것으로 예상되는 용량에서 유의미한 부신 억제가 없음을 확인하기 위해 선택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 마지막 투여 후 90-95시간까지 따라야 합니다.
- 체중, 남성 ≥ 50kg 및 BMI 범위 19.0 - 29.0kg/m2(포함).
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 단일 QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- HIV 항체에 대한 양성 검사.
다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
EU 사이트의 경우: 남성의 경우 >21 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
- 기관의 규제 또는 법적 질서로 인해 보관되는 피험자.
- 군 복무중인 대상자.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 천식이 있거나 천식 병력이 있는 피험자.
- 대상은 흡연자이거나 > 5갑년(갑년 = (흡연한 하루당 담배 수/20) x 흡연한 연수))의 흡연 이력을 가진 과거 흡연자입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 1
GW870086X 5mg 또는 위약을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
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5mg 및 8.75mg GW870086X는 별도의 치료 기간으로 14일 동안 매일 한 번.
위약은 프로토콜에 설명된 치료 순서에 따라 치료 기간 중 하나에 무작위로 삽입됩니다.
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실험적: 치료기간 2
GW870086X(5mg 또는 8.75mg) 또는 위약을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
치료 기간 1에 이어 무작위 용량 증량 매너에서.
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5mg 및 8.75mg GW870086X는 별도의 치료 기간으로 14일 동안 매일 한 번.
위약은 프로토콜에 설명된 치료 순서에 따라 치료 기간 중 하나에 무작위로 삽입됩니다.
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실험적: 치료기간 3
GW870086X 8.75mg 또는 위약을 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
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5mg 및 8.75mg GW870086X는 별도의 치료 기간으로 14일 동안 매일 한 번.
위약은 프로토콜에 설명된 치료 순서에 따라 치료 기간 중 하나에 무작위로 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GW870086X 및 GW870086X 약동학 파라미터(AUC, Cmax, t1/2 및 tmax 포함)의 혈장 농도
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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안전 매개변수의 임상 관련 변경 사항:임상 실험실 테스트(임상 화학, 혈액학, 소변 검사), 12-리드 ECG 데이터; QT, QTc, HR, QRS 및 RR 간격 포함, 활력 징후: 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수
기간: 3 개월
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3 개월
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24시간 동안 혈청 코르티솔 가중 평균
기간: 3 개월
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3 개월
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24시간 동안의 소변 코티솔 배설
기간: 3 개월
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3 개월
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ACTH 자극 테스트(기간 3에만 해당)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 113209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113209정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113209정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113209정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113209정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113209정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113209정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113209정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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