Uno studio in cieco, dose crescente per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi inalate ripetute di GW870086X nebulizzato in volontari maschi adulti sani. (SIG)

Criterio di inclusione:

• Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  2. Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  3. AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  4. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 90-95 ore dopo l'ultima dose.
  5. Peso corporeo, uomini ≥ 50 kg e BMI compreso tra 19,0 e 29,0 kg/m2 (incluso).
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  7. Singolo QTcB o QTcF < 450 msec; o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
  2. Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  3. Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  4. Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.

  5. Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:

     Per i siti dell'UE: un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi. Un'unità equivale a 8 g di alcol: mezza pinta (~240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.

  6. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  7. Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  8. Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
  9. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  10. Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
  11. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  12. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
  13. Soggetti che sono trattenuti per ordine normativo o giuridico in un istituto.
  14. Soggetti che prestano servizio militare.
  15. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  16. Soggetti che hanno l'asma o una storia di asma.
  17. Il soggetto è un fumatore o un ex fumatore con una storia di fumo di > 5 anni di pacchetto (anni di pacchetto = (sigarette fumate al giorno/20) x numero di anni fumati)).
  18. Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.