Sokkoutettu, annosta nouseva tutkimus, jolla arvioitiin sumutetun GW870086X:n toistuvien sisäänhengitettävien annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä. (SIG)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  2. Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  3. ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  4. Miesten on suostuttava käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90-95 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
  5. Paino, miehet ≥ 50 kg ja BMI välillä 19,0 - 29,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  6. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  7. Yksittäinen QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  2. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  3. Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  4. Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.

  5. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

     EU:n toimipisteet: miesten keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.

  6. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  7. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  8. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  9. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  10. Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  11. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  12. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  13. Aiheet, joita pidetään laitoksessa lainsäädännöllisen tai oikeudellisen järjestyksen vuoksi.
  14. Varusmiespalveluksessa olevat kohteet.
  15. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  16. Potilaat, joilla on astma tai joilla on ollut astma.
  17. Kohde on tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on yli 5 pakkausvuotta (pakkausvuodet = (savukkeita päivässä poltettu/20) x poltettu vuosien määrä)).
  18. Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.