Zaslepená studie s rostoucí dávkou k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných inhalovaných dávek nebulizovaného GW870086X u zdravých dospělých mužských dobrovolníků. (SIG)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Muž ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
  3. AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  4. Muži musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v části 8.1. Toto kritérium musí být dodržováno od okamžiku první dávky studovaného léku do 90-95 hodin po poslední dávce.
  5. Tělesná hmotnost, muži ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 19,0 - 29,0 kg/m2 (včetně).
  6. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  7. Jednorázové QTcB nebo QTcF < 450 ms; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
  2. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  3. Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  4. Pozitivní test na HIV protilátky.

  5. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:

     Pro místa v EU: průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půllitru (~240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihoviny.

  6. Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  7. Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  8. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  9. Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  10. Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
  11. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  12. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
  13. Subjekty, které jsou drženy z důvodu regulačního nebo právního řádu v instituci.
  14. Subjekty, které jsou ve vojenské službě.
  15. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  16. Subjekty, které mají astma nebo astma v anamnéze.
  17. Subjekt je kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření > 5 let v balení (roky balení = (cigarety za den vykouřeny/20) x počet let vykouřených)).
  18. Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv od 7 dnů před první dávkou studovaného léku.