Слепое исследование с возрастающей дозой для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости повторных ингаляционных доз распыляемого GW870086X у здоровых взрослых мужчин-добровольцев. (SIG)

Критерии включения:

• Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

  1. Мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
  3. АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин ≤ 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  4. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в Разделе 8.1. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 90-95 часов после приема последней дозы.
  5. Масса тела мужчин ≥ 50 кг и ИМТ в пределах 19,0 - 29,0 кг/м2 (включительно).
  6. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
  7. одиночный QTcB или QTcF < 450 мс; или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.

Критерий исключения:

• Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

  1. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
  2. Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  3. Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
  4. Положительный тест на антитела к ВИЧ.

  5. История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:

     Для сайтов ЕС: среднее недельное потребление >21 единицы для мужчин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мерка (25 мл) спиртных напитков.

  6. Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
  7. Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
  8. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
  9. История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
  10. Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
  11. Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  12. Субъект психически или юридически недееспособен.
  13. Субъекты, которые содержатся в учреждении в соответствии с нормативным или юридическим приказом.
  14. Субъекты, находящиеся на военной службе.
  15. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  16. Субъекты, страдающие астмой или астмой в анамнезе.
  17. Субъект является курильщиком или бывшим курильщиком со стажем курения > 5 пачек лет (Пачка лет = (выкуренных сигарет в день/20) x количество лет курения)).
  18. Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.