健康な成人男性ボランティアにおける噴霧 GW870086X の反復吸入用量の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための盲検、用量漸増試験。 (SIG)

包含基準:

• 以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性。
  2. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
  3. -AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン>1.5xULNが許容されます）。
  4. 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後 90 ～ 95 時間まで従わなければなりません。
  5. 体重、男性 ≥ 50 kg、BMI が 19.0 ～ 29.0 kg/m2 (包括的) の範囲内。
  6. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  7. シングル QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc <480ミリ秒。

除外基準:

• 次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

  1. -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
  2. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  3. 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
  4. HIV抗体の陽性検査。

  5. -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：

     EU サイトの場合: 男性の 1 週間の平均摂取量が 21 単位以上。 1 単位は 8 g のアルコールに相当します。ビール 1/2 パイント (～240 ml)、ワイン 1 杯 (125 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) です。

  6. -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
  7. 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
  8. -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
  9. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  10. -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
  11. プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
  12. 被験者は精神的または法的に無力です。
  13. 施設内の規制または法律上の命令により保管されている被験者。
  14. 兵役中の被験者。
  15. -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性の血小板減少症の病歴。
  16. -喘息または喘息の病歴がある被験者。
  17. 被験者は喫煙歴が 5 パック年を超える喫煙者または元喫煙者です (パック年数 = (1 日あたりの喫煙本数/20) x 喫煙年数))。
  18. 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースおよび/またはプメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッドまたはフルーツ ジュースを、治験薬の初回投与の 7 日前から摂取した。