Zaślepione badanie rosnącej dawki w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek wziewnych nebulizowanego GW870086X u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej. (SIG)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  3. AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 90-95 godzin po ostatniej dawce.
  5. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg i BMI w przedziale 19,0 - 29,0 kg/m2 (włącznie).
  6. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  7. Pojedynczy QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  2. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  3. Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  4. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.

  5. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

     Dla lokalizacji w UE: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.

  6. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  7. Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  8. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  9. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  10. Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  11. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  12. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  13. Podmioty, które są przetrzymywane w instytucji z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego.
  14. Podmioty odbywające służbę wojskową.
  15. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  16. Pacjenci, którzy mają astmę lub astmę w wywiadzie.
  17. Badany jest palaczem lub byłym palaczem z historią palenia wynoszącą > 5 paczkolat (paczkolat = (wypalanych papierosów dziennie/20) x liczba wypalanych lat)).
  18. Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.