Un estudio cegado de dosis ascendente para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis inhaladas repetidas de GW870086X nebulizado en voluntarios varones adultos sanos. (SIG)

Criterios de inclusión:

• Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. Varón entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
  3. AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  4. Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta las 90-95 horas posteriores a la última dosis.
  5. Peso corporal, hombres ≥ 50 kg e IMC dentro del rango 19,0 - 29,0 kg/m2 (inclusive).
  6. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  7. QTcB único o QTcF < 450 mseg; o QTc < 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  2. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  3. Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
  4. Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.

  5. Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como:

     Para sitios de la UE: una ingesta semanal promedio de> 21 unidades para hombres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.

  6. El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
  7. Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  8. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
  9. Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
  10. Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
  11. Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  12. El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
  13. Sujetos que se encuentran retenidos por orden reglamentario o jurídico en una institución.
  14. Sujetos que se encuentran en el servicio militar.
  15. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  16. Sujetos que tienen asma o antecedentes de asma.
  17. El sujeto es fumador o exfumador con un historial de tabaquismo de > 5 paquetes por año (Paquete por año = (cigarrillos por día fumados/20) x número de años fumados)).
  18. Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.