En blindet, dosestigende studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til gjentatte inhalerte doser av forstøvet GW870086X hos friske voksne mannlige frivillige. (SIG)

Inklusjonskriterier:

• Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Mann mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et individ med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
  3. AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  4. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 8.1. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til 90-95 timer etter siste dose.
  5. Kroppsvekt, menn ≥ 50 kg og BMI innenfor området 19,0 - 29,0 kg/m2 (inklusive).
  6. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  7. Enkel QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.

Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
  2. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
  3. En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
  4. En positiv test for HIV-antistoff.

  5. Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:

     For EU-steder: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn. En enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (~240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.

  6. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
  7. Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
  8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
  9. Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
  10. Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
  11. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
  12. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
  13. Emner som holdes på grunn av regulatorisk eller rettslig orden i en institusjon.
  14. Emner som er i militærtjeneste.
  15. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
  16. Personer som har astma eller en historie med astma.
  17. Forsøkspersonen er en røyker eller en eks-røyker med en røykehistorie på > 5 pakkeår (Pakkeår = (sigaretter per dag røykt/20) x antall år røykt)).
  18. Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før første dose med studiemedisin.