Vak, növekvő dózisú vizsgálat a porlasztott GW870086X ismételt belélegzett dózisainak farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges felnőtt férfi önkénteseknél. (SIG)

Bevételi kritériumok:

• Egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Férfi 18 és 65 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
  2. Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  3. AST, ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin ≤ 1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
  4. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a 8.1. pontban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó adag utáni 90-95 óráig kell követni.
  5. Testtömeg, férfiak ≥ 50 kg és BMI a 19,0-29,0 kg/m2 tartományban (beleértve).
  6. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  7. Egyetlen QTcB vagy QTcF < 450 msec; vagy QTc < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.

Kizárási kritériumok:

• Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
  2. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  3. Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  4. Pozitív HIV antitest teszt.

  5. Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva:

     EU-s telephelyek esetében: átlagos heti bevitel >21 egység férfiaknál. Egy egység 8 g alkoholnak felel meg: fél korsó (~240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) adag szeszesital.

  6. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
  7. Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  8. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
  9. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
  10. Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
  11. Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
  12. Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
  13. Azok az alanyok, akiket jogszabályi vagy jogi rend miatt egy intézményben tartanak.
  14. Katonai szolgálatot teljesítő alanyok.
  15. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  16. Asztmás vagy asztmás kórtörténetben szenvedő alanyok.
  17. Az alany dohányzó vagy volt dohányos, akinek dohányzási előzménye több mint 5 csomagév (csomagévek = (napi elszívott cigaretta/20) x elszívott évek száma)).
  18. Vörösbor, sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és/vagy pummelók, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal.