此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多菌株益生菌治疗肠易激综合征 (IBS) 的功效

Kyo-Dophilus 15 亿对肠易激综合征 (IBS) 症状的影响

加拿大自然疗法医学院正在对北美常见的肠易激综合症 (IBS) 进行研究。 这是一种长期的、反复发作的胃肠道疾病,估计影响了 30% 的普通人群。 IBS 的特征是腹痛和痉挛,以及腹泻和腹胀等肠功能障碍。

目前用于帮助 IBS 患者的药物并不像我们希望的那样有效。 这些药物通常仅用于减轻 IBS 的疼痛,并不能真正治疗疾病本身。 最近,科学家们发现益生菌(生活在人体内的有益细菌)可能有助于减轻 IBS 引起的疼痛症状和腹泻。

正在进行这项研究以确定三种益生菌(名为格氏乳杆菌、双歧双歧杆菌和长双歧杆菌)的这种特殊组合是否会减轻 IBS 的症状。

研究概览

详细说明

本试验的目的是研究三种益生菌 Kyo-Dophilus 对肠易激综合征相关症状的影响。

本试验的主要目的是确定 Kyo-Dophilus 对根据 ROME III 标准诊断为肠易激综合征并通过肠易激严重程度评分系统分类为轻度的成人人群中肠易激综合征相关症状的有效性,并测量通过视觉模拟量表和肠易激综合症-生活质量问卷调查患者的生活质量和整体福祉。 次要目标是通过使用研究日志评估治疗的耐受性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

128

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E2
        • The Canadian College of Naturopathic Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-64岁的男性和女性受试者
  • 根据 ROME III 标准诊断肠易激综合征
  • 肠易激综合征严重程度评分系统(评分>75)所指示的轻度肠易激综合征分类
  • 目前正在使用可接受形式的避孕措施的女性受试者同意在整个研究期间保持其使用(例如 禁欲、口服避孕药、屏障方法)
  • 同意在整个研究过程中保持当前饮食习惯的受试者
  • 理解并签署知情同意书的能力

排除标准:

  • 正在哺乳、怀孕或准备在未来三个月内怀孕的女性受试者
  • 目前接受药物治疗 IBS 症状的受试者
  • 目前正在接受天然保健品治疗 IBS 症状的受试者将有资格参加试验,前提是他们同意接受两周的清除期
  • 目前正在经历恶心、发烧、呕吐、血性腹泻或严重腹痛的受试者
  • 免疫受损的受试者(例如 艾滋病、淋巴瘤、接受长期皮质类固醇治疗的患者)
  • 目前正在接受抗生素治疗或上个月内接受抗生素治疗的受试者
  • 受试者经常食用含益生菌的产品(例如 酸奶等)
  • 最近(< 3 个月)开始采取饮食措施来控制 IBS 症状的受试者
  • 有重大或复杂胃肠道手术史的受试者
  • 患有严重子宫内膜异位症的受试者
  • 患有恶性肿瘤或接受化学疗法或放射疗法的受试者
  • 患有严重 IBS 且需要药物治疗的受试者
  • 有体重减轻、贫血、炎症性肠病、口炎性腹泻、结直肠癌家族史的受试者
  • 根据调查员/临床医生对患者进行的筛选访谈,受试者目前或过去表现出或表示有自杀念头。 将提供适当的转介给医疗保健提供者
  • 已知对牛奶或牛奶制品过敏的受试者
  • 在前一个月内使用和/或使用过抗精神病药或抗胆碱能药物的受试者,报告甲状腺功能测试、血细胞计数和血清化学有显着异常的受试者
  • 被诊断患有 IBS 并且在过去五年内未接受过结肠镜检查的 50 岁或以上的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:Kyodophilus 匹配安慰剂胶囊
在随机分配时,将向受试者提供两瓶,每瓶装有 30 粒相匹配的安慰剂。 在整个 12 周的试验期间,将指示受试者每天早餐服用一粒胶囊。 虽然一瓶包含足够的胶囊用于每次访问之间的时间范围,但已提供两瓶以在出现日程安排冲突时允许剩余。 第三瓶,提​​供剩余或研究胶囊,将在第 2 次访视时提供。
有源比较器:Kyodophilus多菌种益生菌胶囊

Kyo-Dophilus 研究产品是一种明胶胶囊,含有三种专有的益生菌菌株。 每个胶囊的细菌总量为 15 亿个菌落形成单位 (1.5 x 109 cfu),由以下菌株组成:

  • 格氏乳杆菌 KS-13 1.2
  • 双歧双歧杆菌 G9-1 0.15
  • 长双歧杆菌 MM-2 0.15

在随机分配时,将向受试者提供两瓶,每瓶装有 30 粒相匹配的安慰剂。 在整个 12 周的试验期间,将指示受试者每天早餐服用一粒胶囊。 虽然一瓶包含足够的胶囊用于每次访问之间的时间范围,但已提供两瓶以在出现日程安排冲突时允许剩余。 第三瓶,提​​供剩余或研究胶囊,将在第 2 次访视时提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠易激严重程度评分系统是主要的结局指标
大体时间:12 周(基线和研究结束之间)
肠易激严重程度评分系统是用于监测 IBS 的有效问卷(Francis 等,1997)。
12 周(基线和研究结束之间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将通过使用记录不良事件的研究日记来评估治疗的耐受性。
大体时间:12周
12周
肠易激综合征-生活质量问卷
大体时间:12 周(基线和研究结束)
这是经过验证的生活质量问卷(Patrick 等人,1998 年)
12 周(基线和研究结束)
视觉模拟量表
大体时间:12 周(基线和研究结束)
患者评分 0-6(7 分)关于 IBS 症状严重程度的问卷
12 周(基线和研究结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dugald Seely, ND、The Canadian College of Naturopathic Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月4日

首次发布 (估计)

2010年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月31日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅