Účinnost vícekmenového probiotika v léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Vliv Kyo-Dophilus 1,5 miliardy na příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Canadian College of Naturopathic Medicine provádí výzkumnou studii o syndromu dráždivého tračníku (IBS), běžném stavu v Severní Americe. Je to dlouhodobá, opakující se gastrointestinální porucha, která podle odhadů postihuje 30 % běžné populace. IBS je charakterizována bolestmi břicha a křečemi a dysfunkcí střev, jako je průjem a nadýmání.
Léky, které se v současnosti používají k pomoci lidem s IBS, nejsou tak účinné, jak bychom si přáli. Tyto léky jsou obvykle předepisovány pouze ke snížení bolesti při IBS, a nikoli k léčbě samotné poruchy. Nedávno vědci zjistili, že probiotika (prospěšné bakterie, které žijí uvnitř lidí) mohou pomoci snížit bolestivé příznaky a průjem, které jsou součástí IBS.
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda tato konkrétní kombinace tří probiotických bakterií (pojmenovaných Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium longum) sníží příznaky IBS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinky tří kmenů probiotik, Kyo-Dophilus, na symptomy spojené se syndromem dráždivého tračníku.
Primárním cílem této studie je určit účinnost Kyo-Dophilus na symptomy spojené se syndromem dráždivého tračníku u dospělé populace s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku podle kritérií ROME III a klasifikované jako mírné prostřednictvím systému hodnocení závažnosti dráždivého tračníku a na měření kvalitu života a celkovou pohodu pacientů prostřednictvím vizuální analogové škály a tazatele dráždivého tračníku-Quality of Life. Sekundárním cílem je posouzení snášenlivosti léčby pomocí studijních deníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–64 let
- Diagnóza syndromu dráždivého tračníku podle kritérií ŘÍM III
- Klasifikace mírného syndromu dráždivého tračníku podle skórovacího systému závažnosti dráždivého tračníku (skóre > 75)
- Ženy, které v současné době užívají přijatelnou formu antikoncepce, které souhlasí s jejím používáním po celou dobu studie (např. abstinence, perorální antikoncepce, bariérové metody)
- Subjekty, které souhlasí se zachováním svých současných stravovacích návyků po celou dobu studie
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo jsou připraveny otěhotnět v příštích třech měsících
- Subjekty, které v současné době dostávají léky pro léčbu symptomů IBS
- Subjekty, které v současné době dostávají přírodní produkty pro léčbu symptomů IBS, budou způsobilé pro zařazení do studie, pokud souhlasí s tím, že podstoupí dvoutýdenní vymývací období.
- Subjekty, které v současné době pociťují nevolnost, horečku, zvracení, krvavý průjem nebo silnou bolest břicha
- Subjekty s oslabenou imunitou (např. AIDS, lymfom, pacienti podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy)
- Subjekty aktuálně dostávající antibiotickou terapii nebo antibiotickou terapii během předchozího měsíce
- Subjekty pravidelně konzumující produkty obsahující probiotika (např. jogurty atd.)
- Subjekty, které nedávno (< 3 měsíce) zahájily dietní opatření ke kontrole příznaků IBS
- Subjekty s anamnézou velkých nebo komplikovaných gastrointestinálních operací
- Subjekty s těžkou endometriózou
- Subjekty s maligními nádory nebo subjekty podstupující chemoterapii nebo radiační terapii
- Subjekty s těžkým IBS, které vyžadují léky
- Subjekty s úbytkem hmotnosti, anémií, zánětlivým onemocněním střev, celiakální sprue, rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu
- Subjekty vykazující nebo naznačující myšlenky na sebevraždu v současnosti nebo v minulosti na základě screeningového rozhovoru s pacientem zkoušejícím/klinickým lékařem. Bude poskytnuto vhodné doporučení poskytovateli zdravotní péče
- Subjekty se známou alergií na mléko nebo mléčné výrobky
- Subjekty, které užívaly a/nebo užívaly antipsychotické nebo anticholinergní léky během předchozího měsíce, osoby s hlášenými významnými abnormalitami testů funkce štítné žlázy, krevního obrazu a chemického složení séra
- Subjekty ve věku 50 let nebo starší, kterým byl diagnostikován IBS a kteří v posledních pěti letech nepodstoupili kolonoskopii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kyodophilus odpovídající placebo kapsle
|
Subjektům budou po randomizaci poskytnuty dvě lahvičky obsahující 30 kapslí, každá s odpovídajícím placebem.
Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tobolku se snídaní denně po celých 12 týdnů trvání studie.
Zatímco jedna láhev obsahuje dostatek kapslí pro časový rámec mezi každou návštěvou, byly poskytnuty dvě láhve, aby bylo možné přebytek v případě, že nastanou konflikty s plánováním.
Třetí lahvička, která poskytuje zbytek nebo studijní kapsle, bude poskytnuta při návštěvě 2.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické kapsle Kyodophilus multi kmen
|
Studijní produkt Kyo-Dophilus je želatinová kapsle obsahující tři proprietární probiotické bakteriální kmeny. Celkové množství bakterií na kapsli je 1,5 miliardy jednotek tvořících kolonie (1,5 x 109 cfu) a skládá se z následujících kmenů:
Subjektům budou po randomizaci poskytnuty dvě lahvičky obsahující 30 kapslí, každá s odpovídajícím placebem. Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tobolku se snídaní denně po celých 12 týdnů trvání studie. Zatímco jedna láhev obsahuje dostatek kapslí pro časový rámec mezi každou návštěvou, byly poskytnuty dvě láhve, aby bylo možné přebytek v případě, že nastanou konflikty s plánováním. Třetí lahvička, která poskytuje zbytek nebo studijní kapsle, bude poskytnuta při návštěvě 2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku je primárním měřítkem výsledku
Časové okno: 12 týdnů (mezi výchozím stavem a koncem studie)
|
Systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku je validovaný dotazník používaný k monitorování IBS (Francis et al, 1997).
|
12 týdnů (mezi výchozím stavem a koncem studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost léčby bude hodnocena pomocí studijních deníků, ve kterých budou zaznamenány nežádoucí účinky.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Syndrom dráždivého tračníku – dotazník kvality života
Časové okno: 12 týdnů (základní a konec studie)
|
Toto je ověřený dotazník kvality života (Patrick et al, 1998)
|
12 týdnů (základní a konec studie)
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 týdnů (základní a konec studie)
|
Pacient hodnotil 0-6 (7 bodů) dotazník o závažnosti příznaků IBS
|
12 týdnů (základní a konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .