Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wieloszczepowego probiotyku w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS)

31 marca 2011 zaktualizowane przez: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Wpływ Kyo-Dophilus 1,5 miliarda na objawy zespołu jelita drażliwego (IBS)

Canadian College of Naturopathic Medicine prowadzi badanie nad zespołem jelita drażliwego (IBS), częstym schorzeniem w Ameryce Północnej. Jest to długotrwałe, nawracające zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które szacuje się, że dotyka 30% populacji ogólnej. IBS charakteryzuje się bólem i skurczami brzucha oraz dysfunkcjami jelit, takimi jak biegunka i wzdęcia.

Leki, które są obecnie stosowane, aby pomóc osobom z IBS, nie są tak skuteczne, jak byśmy tego chcieli. Leki te są zwykle przepisywane tylko w celu zmniejszenia bólu związanego z IBS, a nie w celu leczenia samego zaburzenia. Niedawno naukowcy odkryli, że probiotyki (korzystne bakterie żyjące w organizmie człowieka) mogą pomóc zmniejszyć bolesne objawy i biegunkę, które są częścią IBS.

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy ta konkretna kombinacja trzech bakterii probiotycznych (nazwanych Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium longum) zmniejszy objawy IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu trzech szczepów probiotyku, Kyo-Dophilus, na objawy związane z zespołem jelita drażliwego.

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności Kyo-Dophilus na objawy związane z zespołem jelita drażliwego w populacji dorosłych, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego według kryteriów ROME III i sklasyfikowano jako łagodne w systemie punktacji nasilenia jelita drażliwego oraz do pomiaru jakości życia i ogólnego samopoczucia pacjentów za pomocą Wizualnej Skali Analogowej i Kwestionariusza Jakości Życia Zespołu Jelita Drażliwego. Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji leczenia za pomocą dzienników badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • The Canadian College of Naturopathic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata
  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego wg kryteriów ROME III
  • Klasyfikacja łagodnego zespołu jelita drażliwego wskazana przez system punktacji nasilenia jelita drażliwego (wynik > 75)
  • Kobiety stosujące obecnie akceptowalną formę antykoncepcji, które zgadzają się na jej stosowanie przez cały okres badania (np. abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe)
  • Pacjenci, którzy zgodzą się na utrzymanie dotychczasowych nawyków żywieniowych przez cały czas trwania badania
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący obecnie leki do leczenia objawów IBS
  • Osoby obecnie otrzymujące naturalne produkty zdrowotne w celu leczenia objawów IBS będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli zgodzą się na dwutygodniowy okres wymywania
  • Pacjenci doświadczający obecnie nudności, gorączki, wymiotów, krwawej biegunki lub silnego bólu brzucha
  • Osoby z obniżoną odpornością (np. AIDS, chłoniak, pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami)
  • Pacjenci obecnie otrzymujący antybiotykoterapię lub antybiotykoterapię w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Osoby regularnie spożywające produkty zawierające probiotyki (np. jogurty itp.)
  • Pacjenci, którzy niedawno (< 3 miesiące) rozpoczęli dietę w celu opanowania objawów IBS
  • Pacjenci z historią poważnej lub skomplikowanej operacji przewodu pokarmowego
  • Pacjentki z ciężką endometriozą
  • Osoby z nowotworami złośliwymi lub osoby poddawane chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci z ciężkim zespołem jelita drażliwego i wymagający leczenia
  • Pacjenci z utratą masy ciała, niedokrwistością, nieswoistym zapaleniem jelit, sprue celiakii, wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego
  • Osoby wykazujące lub wskazujące na myśli samobójcze obecnie lub w przeszłości, na podstawie wywiadu przesiewowego przeprowadzonego z pacjentem przez badacza/klinicystę. Zostanie zapewnione odpowiednie skierowanie do pracownika służby zdrowia
  • Osoby ze znaną alergią na mleko lub produkty na bazie mleka
  • Osoby stosujące i/lub stosowały leki przeciwpsychotyczne lub antycholinergiczne w ciągu poprzedniego miesiąca, osoby ze zgłoszonymi istotnymi nieprawidłowościami w badaniach czynności tarczycy, morfologii krwi i badaniach biochemicznych surowicy
  • Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego i którzy nie zostali poddani kolonoskopii w ciągu ostatnich pięciu lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kyodophilus pasujące do kapsułek placebo
Suplement diety: Kyodophilus Dopasowane kapsułki placebo
Osobnicy otrzymają po randomizacji dwie butelki zawierające po 30 kapsułek odpowiedniego placebo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować jedną kapsułkę ze śniadaniem przez pełne 12 tygodni trwania badania. Podczas gdy jedna butelka zawiera wystarczającą ilość kapsułek na przedział czasowy między każdą wizytą, dostarczono dwie butelki, aby umożliwić nadwyżkę w przypadku wystąpienia konfliktów w harmonogramie. Trzecia butelka, zawierająca pozostałą część lub kapsułki do badania, zostanie dostarczona podczas wizyty 2.
Aktywny komparator: Kyodophilus wieloszczepowe kapsułki probiotyczne
Suplement diety: Kyodophilus wieloszczepowe kapsułki probiotyczne

Badany produkt Kyo-Dophilus to kapsułka żelatynowa zawierająca trzy prawnie zastrzeżone szczepy bakterii probiotycznych. Całkowita ilość bakterii w kapsułce wynosi 1,5 miliarda jednostek tworzących kolonie (1,5 x 109 cfu) i składa się z następujących szczepów:

  • Lactobacillus gasseri KS-13 1.2
  • Bifidobacterium bifidum G9-1 0,15
  • Bifidobacterium longum MM-2 0,15

Osobnicy otrzymają po randomizacji dwie butelki zawierające po 30 kapsułek odpowiedniego placebo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować jedną kapsułkę ze śniadaniem przez pełne 12 tygodni trwania badania. Podczas gdy jedna butelka zawiera wystarczającą ilość kapsułek na przedział czasowy między każdą wizytą, dostarczono dwie butelki, aby umożliwić nadwyżkę w przypadku wystąpienia konfliktów w harmonogramie. Trzecia butelka, zawierająca pozostałą część lub kapsułki do badania, zostanie dostarczona podczas wizyty 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest system oceny ciężkości jelita drażliwego
Ramy czasowe: 12 tygodni (między początkiem a końcem badania)
System oceny ciężkości jelita drażliwego jest zatwierdzonym kwestionariuszem używanym do monitorowania IBS (Francis i in., 1997).
12 tygodni (między początkiem a końcem badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia zostanie oceniona za pomocą dzienników badań, w których odnotowane zostaną zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zespół Jelita Drażliwego – Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni (początek i koniec badania)
Jest to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia (Patrick i in., 1998)
12 tygodni (początek i koniec badania)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 tygodni (początek i koniec badania)
Pacjent ocenił w kwestionariuszu 0-6 (7 punktów) nasilenie objawów IBS
12 tygodni (początek i koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Współpracownicy

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.
Dicentra Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Kyodophilus Dopasowane kapsułki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj