Eficácia de um probiótico multiestirpe no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII)
O efeito de Kyo-Dophilus 1,5 bilhão nos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII)
O Colégio Canadense de Medicina Naturopática está conduzindo um estudo de pesquisa sobre a Síndrome do Intestino Irritável (SII), uma condição comum na América do Norte. É um distúrbio gastrointestinal recorrente e de longo prazo, estimado em 30% da população em geral. A SII é caracterizada por dor e cólicas abdominais e disfunção intestinal, como diarreia e inchaço.
Os medicamentos usados atualmente para ajudar as pessoas com SII não são tão eficazes quanto gostaríamos que fossem. Esses medicamentos geralmente são prescritos apenas para reduzir a dor da SII e não para tratar o distúrbio em si. Recentemente, os cientistas descobriram que os probióticos (bactérias benéficas que vivem dentro dos humanos) podem ajudar a reduzir os sintomas dolorosos e a diarreia que fazem parte da SII.
Esta pesquisa está sendo conduzida para determinar se esta combinação particular de três bactérias probióticas (chamadas Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium longum) reduzirá os sintomas da SII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do probiótico de três cepas, Kyo-Dophilus, nos sintomas associados à Síndrome do Cólon Irritável.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do Kyo-Dophilus nos sintomas associados à Síndrome do Cólon Irritável em uma população adulta diagnosticada com Síndrome do Cólon Irritável pelos critérios ROME III e classificada como leve pelo Sistema de Pontuação de Gravidade do Cólon Irritável e medir qualidade de vida e bem-estar global dos pacientes por meio da Escala Visual Analógica e do Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável. O objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade do tratamento por meio do uso de diários de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 64 anos
- Um diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável de acordo com os critérios de ROMA III
- Uma classificação de síndrome do intestino irritável leve, conforme indicado pelo Sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável (pontuação > 75)
- Indivíduos do sexo feminino atualmente usando uma forma aceitável de controle de natalidade que concordam em manter seu uso durante o estudo (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais, métodos de barreira)
- Indivíduos que concordam em manter seus hábitos alimentares atuais durante o estudo
- Capacidade de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou estão abertas a engravidar nos próximos três meses
- Indivíduos atualmente recebendo medicação para o tratamento dos sintomas da SII
- Indivíduos que atualmente recebem produtos naturais de saúde para tratamento dos sintomas da SII serão elegíveis para inclusão no estudo se concordarem em passar por um período de washout de duas semanas
- Indivíduos com náuseas, febre, vômitos, diarreia sanguinolenta ou dor abdominal intensa
- Indivíduos imunocomprometidos (p. AIDS, linfoma, pacientes submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides)
- Indivíduos atualmente recebendo terapia antibiótica ou terapia antibiótica no mês anterior
- Indivíduos que consomem regularmente produtos contendo probióticos (por exemplo, iogurtes, etc.)
- Indivíduos que recentemente (< 3 meses) iniciaram medidas dietéticas para controlar os sintomas da SII
- Indivíduos com história de cirurgia gastrointestinal importante ou complicada
- Indivíduos com endometriose grave
- Indivíduos com tumores malignos ou indivíduos submetidos a quimioterapia ou radioterapia
- Indivíduos com SII grave e que requerem medicação
- Indivíduos com perda de peso, anemia, doença inflamatória intestinal, espru celíaco, história familiar de câncer colorretal
- Indivíduos exibindo ou indicando pensamentos de suicídio atualmente ou no passado, com base na entrevista de triagem do paciente pelo investigador/clínico. Encaminhamento adequado para um prestador de cuidados de saúde será fornecido
- Indivíduos com alergias conhecidas a leite ou produtos à base de leite
- Indivíduos usando e/ou usaram medicação antipsicótica ou anticolinérgica no mês anterior, aqueles com anormalidades significativas relatadas nos testes de função da tireoide, hemograma e química sérica
- Indivíduos com 50 anos ou mais que foram diagnosticados com SII e não fizeram colonoscopia nos últimos cinco anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cápsulas placebo correspondentes de Kyodophilus
|
Os indivíduos receberão dois frascos contendo 30 cápsulas cada um de placebo correspondente após a randomização.
Os indivíduos serão instruídos a tomar uma cápsula com café da manhã diariamente durante as 12 semanas de duração do estudo.
Enquanto um frasco contém cápsulas suficientes para o intervalo de tempo entre cada visita, dois frascos foram fornecidos para permitir um excedente no caso de surgirem conflitos de agendamento.
O terceiro frasco, contendo o restante ou cápsulas de estudo, será fornecido na visita 2.
|
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Comparador Ativo: Cápsulas probióticas multiestirpes Kyodophilus
|
O produto do estudo Kyo-Dophilus é uma cápsula de gelatina contendo três cepas bacterianas probióticas proprietárias. A quantidade total de bactérias por cápsula é de 1,5 bilhão de unidades formadoras de colônias (1,5 x 109 ufc) e é composta pelas seguintes cepas:
Os indivíduos receberão dois frascos contendo 30 cápsulas cada um de placebo correspondente após a randomização. Os indivíduos serão instruídos a tomar uma cápsula com café da manhã diariamente durante as 12 semanas de duração do estudo. Enquanto um frasco contém cápsulas suficientes para o intervalo de tempo entre cada visita, dois frascos foram fornecidos para permitir um excedente no caso de surgirem conflitos de agendamento. O terceiro frasco, contendo o restante ou cápsulas de estudo, será fornecido na visita 2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sistema de pontuação da gravidade do intestino irritável é a medida de desfecho primário
Prazo: 12 semanas (entre a linha de base e o final do estudo)
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O sistema de pontuação da gravidade do intestino irritável é um questionário validado usado para monitorar a SII (Francis et al, 1997).
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12 semanas (entre a linha de base e o final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A tolerabilidade do tratamento será avaliada através do uso de diários de estudo nos quais os eventos adversos serão registrados.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: 12 semanas (linha de base e final do estudo)
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Este é um questionário de qualidade de vida validado (Patrick et al, 1998)
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12 semanas (linha de base e final do estudo)
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Escala Visual Analógica
Prazo: 12 semanas (linha de base e final do estudo)
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Paciente avaliado 0-6 (7 pontos) questionário sobre a gravidade dos sintomas da SII
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12 semanas (linha de base e final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
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