Effekten av ett probiotikum med flera stammar vid behandling av Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Effekten av Kyo-Dophilus 1,5 miljarder på symptomen på Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Canadian College of Naturopathic Medicine genomför en forskningsstudie om Irritable Bowel Syndrome (IBS), ett vanligt tillstånd i Nordamerika. Det är en långvarig, återkommande gastrointestinal störning som beräknas drabba 30 % av befolkningen i allmänhet. IBS kännetecknas av buksmärtor och kramper, och tarmdysfunktion som diarré och uppblåsthet.
De läkemedel som för närvarande används för att hjälpa personer med IBS är inte så effektiva som vi skulle vilja att de ska vara. Dessa läkemedel ordineras vanligtvis bara för att minska smärtan av IBS och inte faktiskt behandla själva sjukdomen. Nyligen har forskare funnit att probiotika (nyttiga bakterier som lever inuti människor) kan hjälpa till att minska de smärtsamma symtom och diarré som är en del av IBS.
Denna forskning genomförs för att avgöra om denna speciella kombination av tre probiotiska bakterier (som heter Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum och Bifidobacterium longum) kommer att minska symtomen på IBS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av probiotikan av tre stammar, Kyo-Dophilus, på symtomen associerade med Irritable Bowel Syndrome.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Kyo-Dophilus på symtom som är förknippade med Irritable Bowel Syndrome hos en vuxen population som diagnostiserats med Irritable Bowel Syndrome enligt ROME III-kriterierna och klassificeras som mild genom Irritable Bowel Severity Scoring System och mätning. livskvalitet och globalt välbefinnande för patienter genom Visual Analog Scale och Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Question. Det sekundära målet är att bedöma behandlingens tolerabilitet genom att använda studiedagböcker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-64
- En diagnos av Irritable Bowel Syndrome enligt ROME III-kriterierna
- En klassificering av mild colon irritabile som indikeras av Irritable Bowel Severity Scoring System (poäng >75)
- Kvinnliga försökspersoner som för närvarande använder en acceptabel form av preventivmedel som går med på att behålla dess användning under hela studien (t.ex. abstinens, orala preventivmedel, barriärmetoder)
- Försökspersoner som går med på att behålla sina nuvarande matvanor under hela studien
- Förmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller är öppna för att bli gravida under de kommande tre månaderna
- Försökspersoner som för närvarande får medicin för behandling av IBS-symtom
- Försökspersoner som för närvarande får naturliga hälsoprodukter för behandling av IBS-symtom kommer att vara berättigade att ingå i prövningen om de går med på att genomgå en två veckors tvättperiod
- Försökspersoner som för närvarande upplever illamående, feber, kräkningar, blodig diarré eller svår buksmärta
- Försökspersoner som är nedsatt immunförsvar (t.ex. AIDS, lymfom, patienter som genomgår långtidsbehandling med kortikosteroider)
- Försökspersoner som för närvarande får antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling under föregående månad
- Försökspersoner som regelbundet konsumerar probiotikainnehållande produkter (t.ex. yoghurt, etc.)
- Försökspersoner som nyligen (< 3 månader) har initierat dietåtgärder för att kontrollera IBS-symtom
- Försökspersoner med en historia av större eller komplicerad gastrointestinal kirurgi
- Personer med svår endometrios
- Försökspersoner med maligna tumörer eller försökspersoner som genomgår kemoterapi eller strålbehandling
- Personer med svår IBS och som kräver medicinering
- Försökspersoner med viktminskning, anemi, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, familjehistoria av kolorektal cancer
- Försökspersoner som visar eller indikerar självmordstankar för närvarande eller tidigare baserat på patientscreeningsintervju av utredaren/läkaren. Lämplig remiss till en vårdgivare kommer att ges
- Personer med känd allergi mot mjölk eller mjölkbaserade produkter
- Försökspersoner som använder och/eller har använt antipsykotiska eller antikolinerga läkemedel under den föregående månaden, de med rapporterade signifikanta avvikelser i sköldkörtelfunktionstester, blodvärden och serumkemi
- Försökspersoner 50 år eller äldre som har diagnostiserats med IBS och inte har genomgått koloskopi under de senaste fem åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kyodophilus matchande placebokapslar
|
Försökspersonerna kommer att förses med två flaskor innehållande 30 kapslar vardera av matchande placebo vid randomisering.
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en kapsel med frukost dagligen under hela 12 veckors varaktighet av försöket.
Medan en flaska innehåller tillräckligt med kapslar för tidsramen mellan varje besök, har två flaskor tillhandahållits för att tillåta ett överskott i händelse av att schemaläggningskonflikter uppstår.
Den tredje flaskan, som ger resten eller studiekapslarna, kommer att tillhandahållas vid besök 2.
|
|
Aktiv komparator: Kyodophilus multi-stam probiotiska kapslar
|
Kyo-Dophilus studieprodukt är en gelatinkapsel som innehåller tre proprietära probiotiska bakteriestammar. Den totala mängden bakterier per kapsel är 1,5 miljarder kolonibildande enheter (1,5 x 109 cfu) och består av följande stammar:
Försökspersonerna kommer att förses med två flaskor innehållande 30 kapslar vardera av matchande placebo vid randomisering. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en kapsel med frukost dagligen under hela 12 veckors varaktighet av försöket. Medan en flaska innehåller tillräckligt med kapslar för tidsramen mellan varje besök, har två flaskor tillhandahållits för att tillåta ett överskott i händelse av att schemaläggningskonflikter uppstår. Den tredje flaskan, som ger resten eller studiekapslarna, kommer att tillhandahållas vid besök 2. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scoringssystemet för irrtabel tarm är det primära resultatmåttet
Tidsram: 12 veckor (mellan baslinje och studieslut)
|
Scoringssystem för svårighetsgrad av irritabel tarm är ett validerat frågeformulär som används för att övervaka IBS (Francis et al, 1997).
|
12 veckor (mellan baslinje och studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toleransen av behandlingen kommer att bedömas genom användning av studiedagböcker där biverkningar kommer att registreras.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Frågeformuläret Irritable Bowel Syndrome-Livskvalitet
Tidsram: 12 veckor (baslinje och studieslut)
|
Detta är ett validerat frågeformulär för livskvalitet (Patrick et al, 1998)
|
12 veckor (baslinje och studieslut)
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor (baslinje och studieslut)
|
Patient betygsatt 0-6 (7 poäng) frågeformulär om svårighetsgraden av IBS-symtom
|
12 veckor (baslinje och studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .