Eficacia de un probiótico multicepa en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII)
El efecto de Kyo-Dophilus 1.5 Billion sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII)
El Colegio Canadiense de Medicina Naturopática está realizando un estudio de investigación sobre el Síndrome del Intestino Irritable (SII), una afección común en América del Norte. Es un trastorno gastrointestinal recurrente a largo plazo que se estima que afecta al 30% de la población general. El SII se caracteriza por dolor y calambres abdominales, y disfunción intestinal como diarrea e hinchazón.
Los medicamentos que se usan actualmente para ayudar a las personas con SII no son tan efectivos como nos gustaría que fueran. Por lo general, estos medicamentos solo se recetan para reducir el dolor del SII y no para tratar el trastorno en sí. Recientemente, los científicos descubrieron que los probióticos (bacterias beneficiosas que viven dentro de los humanos) pueden ayudar a reducir los síntomas dolorosos y la diarrea que son parte del SII.
Esta investigación se lleva a cabo para determinar si esta combinación particular de tres bacterias probióticas (llamadas Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum y Bifidobacterium longum) reducirá los síntomas del SII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es investigar los efectos del probiótico de tres cepas, Kyo-Dophilus, sobre los síntomas asociados con el Síndrome del Intestino Irritable.
El objetivo principal de este ensayo es determinar la eficacia de Kyo-Dophilus sobre los síntomas asociados con el Síndrome del Intestino Irritable en una población adulta diagnosticada con el Síndrome del Intestino Irritable según los criterios de ROME III y clasificada como leve según el Sistema de puntuación de gravedad del Intestino Irritable y para medir calidad de vida y bienestar global de los pacientes a través de la Escala Visual Analógica y el Síndrome del Intestino Irritable-Cuestionario de Calidad de Vida. El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad del tratamiento mediante el uso de diarios de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 64 años
- Un diagnóstico de Síndrome de Intestino Irritable según los criterios de ROME III
- Una clasificación del síndrome del intestino irritable leve según lo indicado por el Sistema de puntuación de gravedad del intestino irritable (puntuación >75)
- Sujetos femeninos que actualmente usan una forma aceptable de control de la natalidad que aceptan mantener su uso durante todo el estudio (p. abstinencia, anticonceptivos orales, métodos de barrera)
- Sujetos que aceptan mantener sus hábitos alimentarios actuales durante todo el estudio
- Capacidad para comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o están abiertas a quedar embarazadas en los próximos tres meses
- Sujetos que actualmente reciben medicación para el tratamiento de los síntomas del SII
- Los sujetos que actualmente reciben productos naturales para la salud para el tratamiento de los síntomas del SII serán elegibles para su inclusión en el ensayo si aceptan someterse a un período de lavado de dos semanas.
- Sujetos que experimentan actualmente náuseas, fiebre, vómitos, diarrea con sangre o dolor abdominal intenso
- Sujetos que están inmunocomprometidos (p. SIDA, linfoma, pacientes en tratamiento prolongado con corticoides)
- Sujetos que actualmente reciben terapia con antibióticos o terapia con antibióticos en el mes anterior
- Sujetos que consumen regularmente productos que contienen probióticos (p. yogures, etc)
- Sujetos que han iniciado recientemente (< 3 meses) medidas dietéticas para controlar los síntomas del SII
- Sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor o complicada
- Sujetos con endometriosis severa
- Sujetos con tumores malignos o sujetos sometidos a quimioterapia o radioterapia
- Sujetos con SII severo y que requieran medicación
- Sujetos con pérdida de peso, anemia, enfermedad inflamatoria intestinal, celiaquía, antecedentes familiares de cáncer colorrectal
- Sujetos que muestren o indiquen pensamientos de suicidio actualmente o en el pasado según la entrevista de selección del paciente realizada por el investigador/médico. Se proporcionará la derivación adecuada a un proveedor de atención médica.
- Sujetos con alergias conocidas a la leche o productos lácteos
- Sujetos que usan o han usado medicamentos antipsicóticos o anticolinérgicos en el mes anterior, aquellos con anormalidades significativas informadas en las pruebas de función tiroidea, hemogramas y química sérica
- Sujetos de 50 años o más que hayan sido diagnosticados con SII y no hayan recibido una colonoscopia en los últimos cinco años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo compatibles con Kyodophilus
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A los sujetos se les proporcionarán dos frascos que contienen 30 cápsulas cada uno del placebo correspondiente en el momento de la aleatorización.
Se indicará a los sujetos que tomen una cápsula con el desayuno todos los días durante las 12 semanas completas del ensayo.
Si bien una botella contiene suficientes cápsulas para el período de tiempo entre cada visita, se han proporcionado dos botellas para permitir un excedente en caso de que surjan conflictos de programación.
El tercer frasco, aportando el resto o cápsulas de estudio, se entregará en la visita 2.
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Comparador activo: Cápsulas probióticas multicepa Kyodophilus
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El producto del estudio Kyo-Dophilus es una cápsula de gelatina que contiene tres cepas bacterianas probióticas patentadas. La cantidad total de bacterias por cápsula es de 1500 millones de unidades formadoras de colonias (1,5 x 109 ufc) y está compuesta por las siguientes cepas:
A los sujetos se les proporcionarán dos frascos que contienen 30 cápsulas cada uno del placebo correspondiente en el momento de la aleatorización. Se indicará a los sujetos que tomen una cápsula con el desayuno todos los días durante las 12 semanas completas del ensayo. Si bien una botella contiene suficientes cápsulas para el período de tiempo entre cada visita, se han proporcionado dos botellas para permitir un excedente en caso de que surjan conflictos de programación. El tercer frasco, aportando el resto o cápsulas de estudio, se entregará en la visita 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El sistema de puntuación de la gravedad del intestino irritable es la medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 12 semanas (entre el inicio y el final del estudio)
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El sistema de puntuación de la gravedad del intestino irritable es un cuestionario validado que se utiliza para controlar el SII (Francis et al, 1997).
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12 semanas (entre el inicio y el final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tolerabilidad del tratamiento se evaluará mediante el uso de diarios de estudio en los que se registrarán los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Síndrome del Intestino Irritable-Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base y final del estudio)
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Este es un cuestionario de calidad de vida validado (Patrick et al, 1998)
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12 semanas (línea de base y final del estudio)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base y final del estudio)
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Paciente calificado 0-6 (7 puntos) cuestionario sobre la gravedad de los síntomas del SII
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12 semanas (línea de base y final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
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